Tidig genomförbarhetsstudie av det bruna glaukomimplantatet hos patienter med grav synnedsättning eller inget ljus som uppfattas (Early Bird)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22 år och äldre.
2. Bäst korrigerad synskärpa på 20/400 eller sämre.i studieögat.
3. Andra öga med synskärpa på 20/200 eller bättre och synfältet inte sämre än studieögat. Om studieögat inte har någon ljusuppfattning, kan det andra ögat inte ha någon ljusuppfattning eller bättre.
4. Intraokulärt tryck i studieögat större än eller lika med 21 mmHg och mindre än eller lika med 50 mmHg.
5. Primärt öppenvinkelglaukom (bekräftat med gonioskopi).
6. Glaukomatös synnervskada som framgår av någon av följande strukturella abnormiteter i optisk disk eller retinala nervfiberskikt: (1) Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning ; (2) Lokaliserade abnormiteter i det peripapillära näthinnans nervfiberskikt, speciellt vid de nedre eller övre polerna; eller (3) asymmetri av de två ögonens neurala kant av optisk skiva förenar med förlust av neural vävnad.
7. Humphrey Visual Field (HVF) som visar synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada.
8. Minst två sammanhängande klocktimmar av intakt bindhinna nära limbus mellan klockan 9:00 och 03:00 i studieögat.
9. Tillräckligt utrymme i den främre kammaren av studieögat tillräckligt för att stödja implantatet med BGI, definierat som två sammanhängande klocktimmar av scleral sporrevisualisering via goinioskopi, utan kompression, i de överlägsna 180 graderna av den främre vinkeln.
10. Kan och vill följa protokollkrav.
11. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Aktivt neovaskulärt glaukom i studieögat.
2. Pigmentär glaukom i studieögat.
3. Pseudoexfoliativ glaukom i studieögat.
4. Korneala tillstånd i studieögat som kan hämma normal snittläkning (t.ex. Fuchs dystrofi) eller försämrar visualiseringen av implantatet inuti den främre kammaren.
5. Förväntat behov av ögonkirurgi inom ett år i studieögat.
6. Krav på ett kombinerat glaukomförfarande i studieögat.
7. Användning av kontaktlinser i studieögat.
8. Kliniskt signifikant inflammation eller infektion i studieögat inom 60 dagar före det preoperativa besöket (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit, herpes simplex-infektion) eller någon systemisk infektion. För denna studies syfte anses kliniskt signifikant alla sådana tillstånd som kräver receptbelagd behandling.

9. Andra kliniska tillstånd:

   1. Dåligt kontrollerad diabetes (typ I eller typ II) bestämt av HbA1c >8.
   2. Cancer som kräver behandling under studiens varaktighet.
   3. Alla läkemedel (t.ex. immunsuppressiva läkemedel) eller samsjuklighet som kan hämma sårläkning.
10. Deltagande i någon annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.
11. Förväntad livslängd <1 år.

Om båda ögonen hos en blivande försöksdeltagare är berättigade, kommer endast ögat med det högsta intraokulära trycket att väljas för implantation.