Studie časné proveditelnosti implantátu hnědého glaukomu u pacientů s těžkým zrakovým postižením nebo bez vnímání světla (Early Bird)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22 let a starší.
2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/400 nebo horší ve zkoumaném oku.
3. Druhé oko se zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší a zorným polem ne horším než zkoumané oko. Pokud studované oko nemá žádné vnímání světla, druhé oko nemusí mít žádné vnímání světla nebo lepší.
4. Nitrooční tlak ve studovaném oku vyšší nebo rovný 21 mmHg a nižší nebo rovný 50 mmHg.
5. Primární glaukom s otevřeným úhlem (potvrzený gonioskopií).
6. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optické ploténky nebo vrstvy nervových vláken sítnice: (1) Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy okraje optického disku, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku ; (2) Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech; nebo (3) Asymetrie neurálního okraje optického disku u dvou očí konzistentní se ztrátou nervové tkáně.
7. Humphrey Visual Field (HVF) prokazující defekty zorného pole v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu.
8. Alespoň dvě souvislé hodiny intaktní spojivky v blízkosti limbu mezi hodinami 9:00 a 03:00 ve studovaném oku.
9. Adekvátní prostor v přední komoře studovaného oka dostatečný k podpoře implantátu s BGI, definovaný jako dvě souvislé hodiny vizualizace sklerální ostruhy pomocí goinoskopie, bez komprese, v horních 180 stupních předního úhlu.
10. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
11. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
2. Pigmentární glaukom ve studovaném oku.
3. Pseudoexfoliativní glaukom ve studovaném oku.
4. Stavy rohovky ve studovaném oku, které mohou bránit normálnímu hojení řezů (např. Fuchova dystrofie) nebo zhoršení vizualizace implantátu uvnitř přední komory.
5. Předpokládaná potřeba oční operace do jednoho roku ve studovaném oku.
6. Požadavek kombinované procedury glaukomu ve studovaném oku.
7. Použití kontaktních čoček ve studovaném oku.
8. Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 60 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex) nebo jakákoli systémová infekce. Pro účely této studie se za klinicky významný považuje každý takový stav vyžadující léčbu na předpis.

9. Jiné klinické stavy:

   1. Špatně kontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) podle HbA1c >8.
   2. Rakovina vyžadující léčbu během trvání studie.
   3. Jakékoli léky (např.: imunosupresiva) nebo komorbidita, která by mohla bránit hojení ran.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii během účasti v této studii.
11. Předpokládaná délka života < 1 rok.

Pokud jsou obě oči potenciálního účastníka studie způsobilé, bude pro implantaci vybráno pouze oko s nejvyšším nitroočním tlakem.