使用 QT 超声技术评估非可疑乳房肿块倍增时间率的病例收集研究 (EVALUATE)
2021年3月17日 更新者：QT Ultrasound LLC
一项前瞻性多中心病例收集研究，对患有非可疑乳房肿块的女性进行乳房影像学检查，以使用定量透射超声（QT 超声）将计算出的质量倍增时间与肿块组织学相关联。
这是一项前瞻性案例收集研究，旨在为后续的统计研究和未来的读者研究收集案例。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato、California、美国、94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募具有非可疑乳房肿块的受试者。
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 18 岁
- 愿意接受 QT 超声乳腺扫描
- 如果在参加研究后进行，愿意接受超声引导的穿刺乳腺活检
- 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供知情同意
- 有一个确定的固体非可疑乳房肿块
排除标准：
- 怀孕
- 目前正在哺乳
- 根据首席研究员的判断，胸部的磁性材料会干扰或受到研究设备使用的磁铁的影响。
- 不愿意为初级保健医生提供信息
- 乳腺癌史
- 经治疗或未经治疗的非乳腺起源癌症的病史，根据主要研究者的判断，这可能是乳腺转移性疾病的一个问题
- 身体无法承受 QT 扫描，即无法一次俯卧且静止长达 30 分钟
- 乳房上存在开放性伤口、溃疡或皮疹，或扫描的乳房有乳头溢液
- 乳房对于扫描仪而言太大，即胸罩尺寸大于 DDD 或在将对象放置在扫描仪上后无法成功“适合”乳房
- 体重大于 400 磅。 （180 公斤）
- 主要研究者判断受试者不具备参与研究资格的并发疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
(2) 乳腺活检前的 QT 超声扫描
受试者将接受基线 QT 扫描，并在其基线 QT 扫描后 90 天至 180 天之间进行后续 QT 扫描，并在第一次后续 QT 扫描后进行 HHUS 和超声引导的乳腺活检。
BI-RADS 将在第一次 HHUS 时由放射科医师确认。
受试者将在超声引导乳房活检后约 2-3 个工作日收到电话随访联系，以评估是否发生任何不良事件。
受试者将被要求在基线 QT 扫描后 12 个月回来进行额外的后续 QT 扫描。
|
如果在进入研究之前尚未完成，将要求所有受试者同意由对此程序有经验的合格放射科医师进行超声引导的乳腺穿刺活检。
|
|
(0-1) 乳腺活检前的 QT 超声扫描
在乳房活检之前未进行 (2) 两次 QT 扫描且尚未进行乳房活检的受试者将接受可选的基线 QT 扫描，并伴随 HHUS 和超声引导的乳房活检。 BI-RADS 将由放射科医生确认。 受试者将在超声引导乳房活检后约 2-3 个工作日收到电话随访联系，以评估是否发生任何不良事件。 受试者将被要求在研究活检后 90 至 180 天内回来进行后续 QT 扫描。 如果受试者在研究登记前对其确定的乳房肿块进行了乳房活检并且尚未进行两 (2) 次 QT 扫描，则如果在其乳房活检后 0 至 30 天之间，将进行可选的基线 QT 扫描。 受试者将被要求在研究活检后 12 个月回来进行后续 QT 扫描。 |
如果在进入研究之前尚未完成，将要求所有受试者同意由对此程序有经验的合格放射科医师进行超声引导的乳腺穿刺活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房质量倍增时间变化
大体时间：90天
|
使用定量传输超声（QT 超声）从最少两个研究时间点计算的质量倍增时间的变化将被测量并与质量组织学进行比较。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.