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Fallsammlungsstudie zur Bewertung der Verdopplungszeitraten bei nicht verdächtigen Brustmassen unter Verwendung der QT-Ultraschalltechnologie (EVALUATE)

17. März 2021 aktualisiert von: QT Ultrasound LLC

Eine prospektive multizentrische Fallsammlungsstudie zu Brustbildgebungsuntersuchungen von Frauen mit nicht verdächtigen Brustmassen zur Korrelation der berechneten Massenverdopplungszeit unter Verwendung von quantitativem Transmissions-Ultraschall (QT-Ultraschall) mit Massenhistologie.

Dies ist eine prospektive Fallsammlungsstudie, um Fälle für nachfolgende statistische Studien und zukünftige Leserstudien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer nicht verdächtigen Brustmasse werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18 oder älter
  3. Bereit, QT-Ultraschall-Brustscans zu erhalten
  4. Bereit, sich einer ultraschallgeführten Nadel-Brustbiopsie zu unterziehen, wenn diese nach der Einschreibung in die Studie durchgeführt wird
  5. Bereit und in der Lage, vor forschungsbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Haben Sie eine identifizierte solide, nicht verdächtige Brustmasse

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Momentan stillen
  3. Magnetisches Material im Brustkorb, das nach Einschätzung des Hauptprüfers die mit dem Studiengerät verwendeten Magneten stören oder von diesen beeinflusst werden würde.
  4. Nicht bereit, Informationen für den Hausarzt bereitzustellen
  5. Vorgeschichte von Brustkrebs
  6. Vorgeschichte von behandeltem oder unbehandeltem Krebs, der nicht von der Brust stammt, was nach Einschätzung des Hauptprüfers Anlass zu Bedenken hinsichtlich einer metastatischen Erkrankung der Brust geben würde
  7. Körperliche Unfähigkeit, den QT-Scan zu tolerieren, d. h. Unfähigkeit, bis zu 30 Minuten am Stück auf dem Bauch liegend still zu liegen
  8. Offene Wunden, Wunden oder Hautausschlag an der/den Brust(en) oder Brustwarzenausfluss von der/den gescannten Brust(en)
  9. Brüste zu groß für den Scanner, d. h. BH-Größe größer als DDD oder Unfähigkeit, die Brust erfolgreich zu "passen", nachdem die Person auf den Scanner gelegt wurde
  10. Körpergewicht über 400 lbs. (180 kg)
  11. Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(2) QT-Ultraschalluntersuchungen vor der Brustbiopsie
Die Probanden werden einem Baseline-QT-Scan und einem Follow-up-QT-Scan unterzogen, der zwischen 90 und 180 Tagen nach ihrem Baseline-QT-Scan durchgeführt wird, begleitet von einem HHUS und einer ultraschallgeführten Brustbiopsie nach dem ersten Follow-up-QT-Scan. BI-RADS wird vom Radiologen zum Zeitpunkt des ersten HHUS bestätigt. Die Probanden erhalten ca. 2-3 Werktage nach ihrer ultraschallgeführten Brustbiopsie einen telefonischen Nachsorgekontakt, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Die Probanden werden gebeten, 12 Monate nach dem Zeitpunkt ihres Basis-QT-Scans für einen zusätzlichen Follow-up-QT-Scan wiederzukommen.
Diagnosetest: QT-Ultraschall
Alle Probanden werden gebeten, einer ultraschallgeführten Nadelbiopsie der Brust durch einen qualifizierten Radiologen mit Erfahrung in diesem Verfahren zuzustimmen, falls dies nicht bereits vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
(0-1) QT-Ultraschalluntersuchungen vor der Brustbiopsie

Probanden, die vor ihrer Brustbiopsie noch keine (2) zwei QT-Scans hatten und die noch keine Brustbiopsie hatten, werden einem optionalen Basis-QT-Scan unterzogen, der von einem HHUS und einer ultraschallgeführten Brustbiopsie begleitet wird. BI-RADS wird vom Radiologen bestätigt. Die Probanden erhalten ca. 2-3 Werktage nach ihrer ultraschallgeführten Brustbiopsie einen telefonischen Nachsorgekontakt, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Die Probanden werden gebeten, zwischen 90 und 180 Tagen nach dem Zeitpunkt ihrer Studienbiopsie für einen Follow-up-QT-Scan wiederzukommen.

Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie eine Brustbiopsie ihrer identifizierten Brustmasse(n) hatten und noch nicht zwei (2) QT-Scans hatten, werden einem optionalen Baseline-QT-Scan unterzogen, wenn sie zwischen 0 und 30 Tagen nach ihrer Brustbiopsie liegen.

Die Probanden werden gebeten, 12 Monate nach dem Zeitpunkt ihrer Studienbiopsie zu einem Follow-up-QT-Scan zurückzukehren.
Diagnosetest: QT-Ultraschall
Alle Probanden werden gebeten, einer ultraschallgeführten Nadelbiopsie der Brust durch einen qualifizierten Radiologen mit Erfahrung in diesem Verfahren zuzustimmen, falls dies nicht bereits vor Studieneintritt durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verdopplungszeit der Brustmasse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Änderung der berechneten Massenverdopplungszeit mit quantitativem Transmissions-Ultraschall (QT-Ultraschall) von mindestens zwei Studienzeitpunkten wird gemessen und mit der Massenhistologie verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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