Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium zbioru przypadków dotyczące oceny częstości podwajania się czasu w niepodejrzanych guzach piersi przy użyciu technologii ultrasonograficznej QT (EVALUATE)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: QT Ultrasound LLC

Prospektywne wieloośrodkowe studium zbioru przypadków badań obrazowych piersi u kobiet z niepodejrzanymi guzami piersi w celu skorelowania obliczonego czasu podwojenia masy za pomocą ilościowej ultrasonografii transmisyjnej (ultrasonografia QT) z histologią masy.

Jest to prospektywne studium zbioru przypadków w celu zebrania przypadków do późniejszych badań statystycznych i przyszłych badań czytelników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą pacjentki z niepodejrzaną masą piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Chęć otrzymania badania USG piersi QT
  4. Chęć poddania się biopsji igłowej piersi pod kontrolą USG, jeśli zostanie wykonana po włączeniu do badania
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniami
  6. Mieć zidentyfikowaną stałą, niepodejrzaną masę piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Materiał magnetyczny w klatce piersiowej, który w ocenie głównego badacza mógłby kolidować z magnesami używanymi z urządzeniem badawczym lub być pod wpływem takich magnesów.
  4. Brak chęci udzielenia informacji lekarzowi pierwszego kontaktu
  5. Historia raka piersi
  6. Historia leczonego lub nieleczonego nowotworu pochodzenia innego niż piersi, który w ocenie głównego badacza mógłby stanowić zagrożenie dla przerzutów do piersi
  7. Fizyczna niezdolność do tolerowania skanowania QT, tj. Niemożność leżenia na brzuchu i nieruchomo przez maksymalnie 30 minut na raz
  8. Otwarte rany, owrzodzenia lub wysypka skórna na piersi (piersiach) lub wydzielina z sutka ze skanowanej piersi (piersi)
  9. Piersi za duże dla skanera, tj. rozmiar stanika większy niż DDD lub niemożność pomyślnego „dopasowania” piersi po umieszczeniu badanej osoby na skanerze
  10. Masa ciała większa niż 400 funtów. (180 kg)
  11. Współistniejąca choroba lub stan, który w ocenie Głównego Badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
(2) Badanie USG QT przed biopsją piersi
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi QT i kontrolnemu skanowi QT wykonywanemu między 90 a 180 dniem od ich podstawowego skanu QT, któremu towarzyszy HHUS i biopsja piersi pod kontrolą USG po pierwszym kolejnym skanowaniu QT. BI-RADS zostanie potwierdzone przez radiologa podczas pierwszego HHUS. Pacjentki otrzymają telefoniczny kontakt kontrolny około 2-3 dni roboczych po biopsji piersi pod kontrolą USG, aby ocenić, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście na dodatkowe badanie kontrolne QT 12 miesięcy od czasu ich podstawowego skanowania QT.
Test diagnostyczny: USG QT
Wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wyrażenie zgody na biopsję igłową piersi pod kontrolą USG, wykonaną przez wykwalifikowanego radiologa z doświadczeniem w tej procedurze, o ile nie została ona jeszcze wykonana przed włączeniem do badania.
(0-1) Badanie USG QT przed biopsją piersi

Pacjentki, które nie miały (2) dwóch skanów QT przed biopsją piersi i które nie miały jeszcze biopsji piersi, zostaną poddane opcjonalnemu podstawowemu skanowi QT połączonemu z HHUS i biopsją piersi pod kontrolą USG. BI-RADS zostanie potwierdzone przez radiologa. Pacjentki otrzymają telefoniczny kontakt kontrolny około 2-3 dni roboczych po biopsji piersi pod kontrolą USG, aby ocenić, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście na kontrolne badanie QT w okresie od 90 do 180 dni od czasu biopsji badawczej.

Pacjentki, u których przed włączeniem do badania wykonano biopsję zidentyfikowanego guza piersi i nie wykonano jeszcze dwóch (2) skanów odstępu QT, zostaną poddane opcjonalnemu podstawowemu skanowi QT, jeśli minie od 0 do 30 dni od biopsji piersi.

Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście na kontrolne badanie QT po 12 miesiącach od czasu biopsji badawczej.
Test diagnostyczny: USG QT
Wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wyrażenie zgody na biopsję igłową piersi pod kontrolą USG, wykonaną przez wykwalifikowanego radiologa z doświadczeniem w tej procedurze, o ile nie została ona jeszcze wykonana przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu podwojenia masy piersi
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzona zostanie zmiana obliczonego czasu podwojenia masy za pomocą ilościowej ultrasonografii transmisyjnej (ultrasonografia QT) z co najmniej dwóch punktów czasowych badania i porównana z histologią masy.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG QT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj