Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case Collection-onderzoek naar de evaluatie van verdubbelingstijdpercentages bij niet-verdachte borstmassa's met behulp van QT-echografietechnologie (EVALUATE)

17 maart 2021 bijgewerkt door: QT Ultrasound LLC

Een prospectieve multicenter casusverzamelingsstudie van borstbeeldvormingsonderzoeken van vrouwen met niet-verdachte borstmassa's om de berekende massaverdubbelingstijd te correleren met behulp van kwantitatieve transmissie-echografie (QT-echografie) met massahistologie.

Dit is een prospectieve casusverzamelingsstudie om casussen te verzamelen voor latere statistische studies en toekomstige lezersonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een niet-verdachte borstmassa zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 18 jaar of ouder
  3. Bereid om QT Ultrasound borstscans te ontvangen
  4. Bereid zijn om een ​​echogeleide naaldbiopsie van de borst te ondergaan, indien uitgevoerd na deelname aan het onderzoek
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige onderzoeksgerelateerde procedure(s)
  6. Heb een geïdentificeerde solide niet-verdachte borstmassa

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Magnetisch materiaal in de borstkas dat naar het oordeel van de hoofdonderzoeker zou interfereren of zou worden beïnvloed door de magneten die worden gebruikt met het onderzoeksapparaat.
  4. Niet bereid informatie te verstrekken aan huisarts
  5. Geschiedenis van borstkanker
  6. Geschiedenis van behandelde of onbehandelde kanker van niet-borstoorsprong die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een punt van zorg zou zijn voor uitgezaaide ziekte naar de borst
  7. Fysiek onvermogen om de QT-scan te verdragen, d.w.z. onvermogen om maximaal 30 minuten achter elkaar stil te liggen
  8. Open wonden, zweren of huiduitslag op de borst(en) of tepelafscheiding uit de gescande borst(en)
  9. Borsten te groot voor scanner, d.w.z. bh-maat groter dan DDD of onvermogen om de borst met succes te "passen" nadat het onderwerp op de scanner is geplaatst
  10. Lichaamsgewicht groter dan 400 lbs. (180 kilo)
  11. Gelijktijdige ziekte of aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de proefpersoon diskwalificeert voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
(2) QT Ultrasound-scans voorafgaand aan borstbiopsie
Proefpersonen ondergaan een baseline QT-scan en een follow-up QT-scan uitgevoerd tussen 90 dagen en 180 dagen vanaf hun baseline QT-scan, vergezeld van een HHUS en echogeleide borstbiopsie na de eerste follow-up QT-scan. BI-RADS wordt bevestigd door de radioloog op het moment van de eerste HHUS. Proefpersonen krijgen ongeveer 2-3 werkdagen na hun echogeleide borstbiopsie een telefonisch vervolgcontact om te beoordelen of er bijwerkingen zijn opgetreden. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor een aanvullende QT-scan na 12 maanden vanaf het moment van hun baseline QT-scan.
Diagnostische toets: QT-echografie
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om akkoord te gaan met een echogeleide borstnaaldbiopsie door een gekwalificeerde radioloog die ervaring heeft met deze procedure, indien deze nog niet is voltooid voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
(0-1) QT Echografie voorafgaand aan borstbiopsie

Onderwerpen die geen (2) twee QT-scans hebben gehad vóór hun borstbiopsie en die nog geen borstbiopsie hebben gehad, ondergaan een optionele baseline QT-scan vergezeld van een HHUS en echogeleide borstbiopsie. BI-RADS wordt bevestigd door de radioloog. Proefpersonen krijgen ongeveer 2-3 werkdagen na hun echogeleide borstbiopsie een telefonisch vervolgcontact om te beoordelen of er bijwerkingen zijn opgetreden. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor een follow-up QT-scan tussen 90 en 180 dagen vanaf het moment van hun onderzoeksbiopsie.

Proefpersonen die een borstbiopsie hebben ondergaan op hun geïdentificeerde borstmassa('s) voorafgaand aan de studie-inschrijving en die niet al twee (2) QT-scans hebben ondergaan, zullen een optionele basislijn QT-scan ondergaan indien tussen 0 en 30 dagen na hun borstbiopsie.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor een follow-up QT-scan 12 maanden vanaf het moment van hun onderzoeksbiopsie.
Diagnostische toets: QT-echografie
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om akkoord te gaan met een echogeleide borstnaaldbiopsie door een gekwalificeerde radioloog die ervaring heeft met deze procedure, indien deze nog niet is voltooid voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de verdubbelingstijd van de borstmassa
Tijdsspanne: 90 dagen
De verandering in berekende massaverdubbelingstijd met behulp van Quantitative Transmission Ultrasound (QT Ultrasound) vanaf minimaal twee studietijdstippen zal worden gemeten en vergeleken met massahistologie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst fibroadenoom

Klinische onderzoeken op QT-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren