Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-indsamlingsstudie i evaluering af fordobling af tidsrater i ikke-mistænkelige brystmasser ved hjælp af QT-ultralydsteknologi (EVALUATE)

17. marts 2021 opdateret af: QT Ultrasound LLC

En prospektiv multicenter-caseindsamlingsundersøgelse af brystbilleddiagnostiske undersøgelser fra kvinder med ikke-mistænkelige brystmasser for at korrelere den beregnede massefordoblingstid ved brug af kvantitativ transmissionsultralyd (QT-ultralyd) med massehistologi.

Dette er et prospektivt case-indsamlingsstudie for at indsamle cases til efterfølgende statistiske undersøgelser og fremtidige læserstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Forenede Stater, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en ikke-mistænkelig brystmasse vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Vil gerne modtage QT-ultralyds-brystscanninger
  4. Villig til at gennemgå en ultralydsstyret nålebrystbiopsi, hvis den udføres efter tilmelding til undersøgelsen
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for enhver forskningsrelaterede procedure(r)
  6. Har en identificeret solid ikke-mistænkelig brystmasse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Magnetisk materiale i brystet, som efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre eller blive påvirket af de magneter, der bruges sammen med undersøgelsesanordningen.
  4. Ikke villig til at give oplysninger til primærlæge
  5. Historie om brystkræft
  6. Anamnese med behandlet eller ubehandlet cancer af ikke-bryst-oprindelse, som efter hovedforskerens vurdering ville være en bekymring for metastatisk sygdom i brystet
  7. Fysisk manglende evne til at tolerere QT-scanningen, dvs. manglende evne til at ligge tilbøjelig og stille i op til 30 minutter ad gangen
  8. Åbne sår, sår eller hududslæt på brystet/brystene eller udflåd fra brystvorten fra det/de scannede bryst(r)
  9. Bryster for store til scanneren, dvs. bh-størrelse større end DDD eller manglende evne til at "passe" brystet, efter at motivet er placeret på scanneren
  10. Kropsvægt større end 400 lbs. (180 kg)
  11. Samtidig sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens vurdering diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
(2) QT-ultralydsscanninger før brystbiopsi
Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline QT-scanning og en opfølgende QT-scanning udført mellem 90 dage og 180 dage fra deres baseline QT-scanning ledsaget af en HHUS- og ultralydsguidet brystbiopsi efter den første opfølgende QT-scanning. BI-RADS vil blive bekræftet af radiologen på tidspunktet for den første HHUS. Forsøgspersonerne vil modtage en telefonisk opfølgningskontakt cirka 2-3 hverdage efter deres ultralydsvejledte brystbiopsi for at vurdere, om der er opstået bivirkninger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til en yderligere opfølgende QT-scanning 12 måneder fra tidspunktet for deres baseline QT-scanning.
Diagnostisk test: QT ultralyd
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at acceptere en ultralydsvejledt brystnålebiopsi af en kvalificeret radiolog med erfaring i denne procedure, hvis den ikke allerede er gennemført før studiestart.
(0-1) QT-ultralydsscanninger før brystbiopsi

Forsøgspersoner, der ikke har fået (2) to QT-scanninger før deres brystbiopsi, og som endnu ikke har fået en brystbiopsi, vil gennemgå en valgfri baseline QT-scanning ledsaget af en HHUS- og ultralydsvejledt brystbiopsi. BI-RADS vil blive bekræftet af radiologen. Forsøgspersonerne vil modtage en telefonisk opfølgningskontakt cirka 2-3 hverdage efter deres ultralydsvejledte brystbiopsi for at vurdere, om der er opstået bivirkninger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende QT-scanning mellem 90 og 180 dage fra tidspunktet for deres undersøgelsesbiopsi.

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en brystbiopsi af deres identificerede brystmasse(r) inden studietilmeldingen og ikke allerede har fået to (2) QT-scanninger, vil gennemgå en valgfri baseline QT-scanning, hvis der er mellem 0 og 30 dage fra deres brystbiopsi.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende QT-scanning 12 måneder fra tidspunktet for deres undersøgelsesbiopsi.
Diagnostisk test: QT ultralyd
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at acceptere en ultralydsvejledt brystnålebiopsi af en kvalificeret radiolog med erfaring i denne procedure, hvis den ikke allerede er gennemført før studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystmassefordoblingstidsændring
Tidsramme: 90 dage
Ændringen i beregnet massefordoblingstid ved brug af kvantitativ transmissionsultralyd (QT-ultralyd) fra minimum to undersøgelsestidspunkter vil blive målt og sammenlignet med massehistologi.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med QT ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner