Esettanulmány a nem gyanús melltömegek megkétszereződésének értékeléséről QT Ultrahang technológia használatával (EVALUATE)
2021. március 17. frissítette: QT Ultrasound LLC
Leendő többközpontú esetgyűjtemény a nem gyanús melltömeggel rendelkező nők emlő képalkotó vizsgálatairól a kvantitatív transzmissziós ultrahang (QT ultrahang) és a tömegszövettani módszerrel számított tömegduplázási idő korrelálására.
Ez egy prospektív esetgyűjtő tanulmány, amely eseteket gyűjt a későbbi statisztikai tanulmányok és a jövőbeli olvasói tanulmányok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nem gyanús melltömegű alanyokat toborozzuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó QT ultrahangos emlővizsgálatra
- Hajlandó átesni ultrahanggal vezérelt tűs mellbiopszián, ha azt a vizsgálatba való beiratkozás után végzik
- Bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás(ok) előtt hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni
- Legyen azonosított szilárd, nem gyanús melltömege
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenleg szoptat
- Mágneses anyag a mellkasban, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint zavarná vagy behatolna a vizsgálóeszközhöz használt mágnesek által.
- Nem hajlandó tájékoztatást adni az alapellátó orvos számára
- A mellrák története
- Nem emlő eredetű kezelt vagy kezeletlen rák a kórelőzményében, amely a kutatóvezető megítélése szerint az emlő metasztatikus megbetegedése miatt aggodalomra adhat okot
- Fizikai képtelenség elviselni a QT-vizsgálatot, azaz képtelenség hanyatt fekve és mozdulatlanul feküdni egyszerre akár 30 percig
- Nyílt sebek, sebek vagy bőrkiütések a mell(ek)en vagy a mellbimbóváladék a szkennelt mell(ek)ből
- Túl nagy mellek a szkennerhez, azaz a melltartó mérete nagyobb, mint a DDD, vagy képtelenség sikeresen "illeszteni" a mellet, miután az alany szkennerre került
- 400 fontnál nagyobb testtömeg. (180 kg)
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely a kutatóvezető megítélése szerint kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
(2) QT ultrahang vizsgálat a mellbiopszia előtt
Az alanyokon kiindulási QT-vizsgálatot végeznek, és egy követési QT-vizsgálatot végeznek a kiindulási QT-vizsgálattól számított 90 nap és 180 nap között, HHUS-val és ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziával az első követési QT-vizsgálatot követően.
A BI-RADS-t a radiológus az első HHUS alkalmával fogja megerősíteni.
Az alanyok az ultrahanggal vezérelt emlőbiopszia után körülbelül 2-3 munkanappal telefonos nyomon követési kapcsolatot kapnak, hogy felmérjék, nem történt-e nemkívánatos esemény.
Az alanyokat felkérik, hogy jöjjenek vissza egy további QT-vizsgálatra 12 hónappal a kiindulási QT-vizsgálat időpontjától számítva.
|
Valamennyi alanyt felkérik, hogy járuljon hozzá ultrahanggal vezérelt emlőtű biopsziához, amelyet az eljárásban jártas, képzett radiológus végez, ha még nem fejezte be a vizsgálatba való belépés előtt.
|
|
(0-1) QT ultrahang vizsgálat a mellbiopszia előtt
Azon alanyok, akiknél nem végeztek (2) két QT-vizsgálatot a mellbiopszia előtt, és akiknél még nem végeztek emlőbiopsziát, opcionális kiindulási QT-vizsgálaton esnek át HHUS-val és ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziával. A BI-RADS-t a radiológus fogja megerősíteni. Az alanyok az ultrahanggal vezérelt emlőbiopszia után körülbelül 2-3 munkanappal telefonos nyomon követési kapcsolatot kapnak, hogy felmérjék, nem történt-e nemkívánatos esemény. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati biopszia időpontjától számított 90 és 180 napon belül jöjjenek vissza egy QT-vizsgálatra. Azon alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt emlőbiopsziát végeztek azonosított emlőtömegükön, és még nem végeztek két (2) QT-vizsgálatot, opcionális kiindulási QT-vizsgálaton esnek át, ha az emlőbiopszia után 0 és 30 nap között van. Az alanyokat a vizsgálati biopszia időpontjától számított 12 hónapon belül felkérik, hogy térjenek vissza egy QT-vizsgálatra. |
Valamennyi alanyt felkérik, hogy járuljon hozzá ultrahanggal vezérelt emlőtű biopsziához, amelyet az eljárásban jártas, képzett radiológus végez, ha még nem fejezte be a vizsgálatba való belépés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőtömeg-duplázódási idő változása
Időkeret: 90 nap
|
A kvantitatív transzmissziós ultrahang (QT ultrahang) alkalmazásával számított tömegduplázási idő változását legalább két vizsgálati időponttól mérik, és összehasonlítják a tömegszövettani adatokkal.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .