Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коллекции случаев по оценке времени удвоения в неподозрительных образованиях молочной железы с использованием ультразвуковой технологии QT (EVALUATE)

17 марта 2021 г. обновлено: QT Ultrasound LLC

Проспективное многоцентровое исследование с коллекцией случаев визуализирующих обследований груди у женщин с подозрительными образованиями молочной железы для корреляции расчетного времени удвоения массы с использованием количественного ультразвукового исследования (УЗИ QT) с массовым гистологическим исследованием.

Это проспективное исследование по сбору случаев для сбора случаев для последующих статистических исследований и будущих исследований читателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с не вызывающей подозрений опухолью молочной железы будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Готовы пройти УЗИ груди QT
  4. Готовность пройти пункционную биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем, если она будет проведена после включения в исследование.
  5. Желание и возможность дать информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  6. Иметь выявленную твердую не вызывающую подозрений массу молочной железы

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Магнитный материал в грудной клетке, который, по мнению главного исследователя, может мешать или подвергаться воздействию магнитов, используемых с устройством для исследования.
  4. Не желает предоставлять информацию для врача первичной медико-санитарной помощи
  5. История рака молочной железы
  6. В анамнезе леченный или нелеченный рак не грудного происхождения, который, по мнению главного исследователя, может вызывать метастатическое заболевание молочной железы.
  7. Физическая неспособность переносить сканирование QT, то есть неспособность лежать ничком и неподвижно до 30 минут за раз
  8. Открытые раны, язвы или кожная сыпь на молочной железе (молочных железах) или выделения из сосков после сканирования молочной железы (молочных желез)
  9. Грудь слишком велика для сканера, т. е. размер бюстгальтера больше, чем DDD, или неспособность успешно «подогнать» грудь после помещения субъекта на сканер.
  10. Масса тела более 400 фунтов. (180 кг)
  11. Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
(2) УЗИ QT перед биопсией молочной железы
Субъектам будет выполнено базовое сканирование QT, а последующее сканирование QT будет выполнено между 90 и 180 днями после исходного сканирования QT, сопровождаемое HHUS и биопсией молочной железы под ультразвуковым контролем после первого последующего сканирования QT. BI-RADS будет подтвержден радиологом во время первого HHUS. Примерно через 2-3 рабочих дня после биопсии молочной железы под контролем УЗИ пациенты получат последующий контакт по телефону, чтобы оценить, не произошли ли какие-либо неблагоприятные события. Субъектам будет предложено вернуться для дополнительного последующего сканирования QT через 12 месяцев после их базового сканирования QT.
Диагностический тест: QT УЗИ
Всем субъектам будет предложено согласиться на биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем квалифицированным рентгенологом, имеющим опыт в этой процедуре, если она еще не была завершена до включения в исследование.
(0-1) Ультразвуковое сканирование QT перед биопсией молочной железы

Субъектам, у которых не было (2) двух QT-сканирований перед биопсией молочной железы и которым еще не была сделана биопсия молочной железы, будет проведено дополнительное базовое сканирование QT в сопровождении HHUS и биопсии молочной железы под ультразвуковым контролем. BI-RADS будет подтвержден рентгенологом. Примерно через 2-3 рабочих дня после биопсии молочной железы под контролем УЗИ пациенты получат последующий контакт по телефону, чтобы оценить, не произошли ли какие-либо неблагоприятные события. Субъектов попросят вернуться для последующего сканирования QT между 90 и 180 днями с момента их исследовательской биопсии.

Субъектам, у которых перед включением в исследование была проведена биопсия выявленных образований молочной железы и у которых еще не было двух (2) сканирований QT, будет выполнено дополнительное базовое сканирование QT, если с момента биопсии груди прошло от 0 до 30 дней.

Субъектов попросят вернуться для последующего сканирования QT через 12 месяцев с момента их исследовательской биопсии.
Диагностический тест: QT УЗИ
Всем субъектам будет предложено согласиться на биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем квалифицированным рентгенологом, имеющим опыт в этой процедуре, если она еще не была завершена до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени удвоения массы груди
Временное ограничение: 90 дней
Будет измерено изменение расчетного времени удвоения массы с использованием количественного ультразвукового исследования (УЗИ QT) по крайней мере в двух временных точках исследования и сравнено с гистологией массы.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QT Ultrasound LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QT УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться