Fallinsamlingsstudie i utvärdering av fördubblingstid i icke-misstänkta bröstmassar med hjälp av QT ultraljudsteknik (EVALUATE)
17 mars 2021 uppdaterad av: QT Ultrasound LLC
En prospektiv multicenter-fallinsamlingsstudie av bröstavbildningsundersökningar från kvinnor med icke-misstänkta bröstmassar för att korrelera den beräknade massfördubblingstiden med hjälp av kvantitativt överföringsultraljud (QT-ultraljud) med masshistologi.
Detta är en prospektiv fallinsamlingsstudie för att samla in fall för efterföljande statistiska studier och framtida läsarstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato, California, Förenta staterna, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en icke misstänkt bröstmassa kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Vill gärna få QT ultraljudsbröstbilder
- Villig att genomgå en ultraljudsvägledd nålbröstbiopsi om den utförs efter inskrivning i studien
- Villig och kan ge informerat samtycke före forskningsrelaterade förfaranden
- Har en identifierad fast icke-misstänkt bröstmassa
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammar just nu
- Magnetiskt material i bröstet som enligt huvudutredarens bedömning skulle störa eller påverkas av magneterna som används med studieapparaten.
- Inte villig att ge information till primärvårdsläkare
- Historik om bröstcancer
- Historik av behandlad eller obehandlad cancer av icke-bröstursprung som enligt huvudutredarens bedömning skulle vara ett problem för metastaserande sjukdom i bröstet
- Fysisk oförmåga att tolerera QT-skanningen, d.v.s. oförmåga att ligga liggande och stilla i upp till 30 minuter åt gången
- Öppna sår, sår eller hudutslag som finns på brösten eller flytningar från bröstvårtan från de skannade brösten.
- Brösten är för stora för skannern, d.v.s. BH-storlek större än DDD eller oförmåga att "passa" bröstet efter att motivet har placerats på skannern
- Kroppsvikt över 400 lbs. (180 kg)
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning diskvalificerar försökspersonen från att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(2) QT ultraljudsskanningar före bröstbiopsi
Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinje-QT-skanning och en uppföljnings-QT-skanning utförd mellan 90 dagar och 180 dagar från deras baslinje-QT-skanning åtföljd av en HHUS och ultraljudsvägledd bröstbiopsi efter den första uppföljnings-QT-skanningen.
BI-RADS kommer att bekräftas av radiologen vid tidpunkten för den första HHUS.
Försökspersonerna kommer att få en telefonuppföljningskontakt cirka 2-3 arbetsdagar efter deras ultraljudsvägledda bröstbiopsi för att bedöma om några biverkningar har inträffat.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att komma tillbaka för en ytterligare uppföljning av QT-skanning 12 månader från tidpunkten för deras baslinje-QT-skanning.
|
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att gå med på en ultraljudsvägledd bröstnålsbiopsi av en kvalificerad radiolog med erfarenhet av denna procedur om den inte redan genomförts innan studiestarten.
|
|
(0-1) QT ultraljudsundersökningar före bröstbiopsi
Försökspersoner som inte har gjort (2) två QT-skanningar före sin bröstbiopsi och som ännu inte har gjort en bröstbiopsi kommer att genomgå en valfri baslinje-QT-skanning åtföljd av en HHUS och ultraljudsvägledd bröstbiopsi. BI-RADS kommer att bekräftas av radiologen. Försökspersonerna kommer att få en telefonuppföljningskontakt cirka 2-3 arbetsdagar efter deras ultraljudsvägledda bröstbiopsi för att bedöma om några biverkningar har inträffat. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma tillbaka för en uppföljande QT-skanning mellan 90 och 180 dagar från tidpunkten för deras studiebiopsi. Försökspersoner som har genomgått en bröstbiopsi av sin/de identifierade bröstmassa(r) före studieregistreringen och som inte redan har genomgått två (2) QT-skanningar kommer att genomgå en valfri baslinje-QT-skanning om det är mellan 0 och 30 dagar efter sin bröstbiopsi. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma tillbaka för en uppföljande QT-skanning 12 månader från tidpunkten för deras studiebiopsi. |
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att gå med på en ultraljudsvägledd bröstnålsbiopsi av en kvalificerad radiolog med erfarenhet av denna procedur om den inte redan genomförts innan studiestarten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördubbling av bröstmassans tidsförändring
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i beräknad massfördubblingstid med kvantitativt överföringsultraljud (QT Ultrasound) från minst två studietidpunkter kommer att mätas och jämföras med masshistologi.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .