Case Collection Study in the Evaluation of Dobling Time Rate in ikke-mistenkelige brystmasser ved bruk av QT ultralydteknologi (EVALUATE)
17. mars 2021 oppdatert av: QT Ultrasound LLC
En prospektiv multisenter case Collection-studie av brystavbildningsundersøkelser fra kvinner med ikke-mistenkelige brystmasser for å korrelere den beregnede massedoblingstiden ved bruk av kvantitativ transmisjonsultralyd (QT-ultralyd) med massehistologi.
Dette er en prospektiv casesamlingsstudie for å samle caser for påfølgende statistiske studier og fremtidige leserstudier.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato, California, Forente stater, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med ikke-mistenkelig brystmasse vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 eller eldre
- Vil gjerne motta QT-ultralyd-brystskanninger
- Villig til å gjennomgå en ultralydveiledet nålebrystbiopsi hvis utført etter innmelding i studien
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før enhver forskningsrelatert(e) prosedyre(r)
- Ha en identifisert solid ikke-mistenkelig brystmasse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammer for tiden
- Magnetisk materiale i brystet som etter hovedetterforskerens vurdering ville forstyrre eller bli påvirket av magnetene som brukes med studieapparatet.
- Ikke villig til å gi informasjon til primærlege
- Historie om brystkreft
- Anamnese med behandlet eller ubehandlet kreft av ikke-brystopprinnelse som etter hovedetterforskerens vurdering ville være en bekymring for metastatisk sykdom i brystet
- Fysisk manglende evne til å tolerere QT-skanningen, dvs. manglende evne til å ligge utsatt og stille i opptil 30 minutter av gangen
- Åpne sår, sår eller hudutslett på brystet(e) eller utflod fra brystvortene fra det skannede brystet(e)
- Bryster for store for skanner, dvs. BH-størrelse større enn DDD eller manglende evne til å "passe" brystet etter at motivet er plassert på skanneren
- Kroppsvekt over 400 lbs. (180 kg)
- Samtidig sykdom eller tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(2) QT-ultralydskanning før brystbiopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline QT-skanning, og en oppfølgende QT-skanning utført mellom 90 dager og 180 dager fra deres baseline QT-skanning ledsaget av en HHUS og ultralydveiledet brystbiopsi etter den første oppfølgings-QT-skanningen.
BI-RADS vil bli bekreftet av radiologen ved første HHUS.
Forsøkspersonene vil motta en telefonoppfølgingskontakt ca. 2-3 virkedager etter deres ultralydveiledede brystbiopsi for å vurdere om noen uønskede hendelser har oppstått.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en ytterligere oppfølging av QT-skanning 12 måneder fra tidspunktet for deres baseline QT-skanning.
|
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å godta en ultralydveiledet brystnålbiopsi av en kvalifisert radiolog med erfaring i denne prosedyren hvis den ikke allerede er fullført før studiestart.
|
|
(0-1) QT-ultralydskanning før brystbiopsi
Personer som ikke har hatt (2) to QT-skanninger før brystbiopsien, og som ennå ikke har tatt en brystbiopsi, vil gjennomgå en valgfri baseline QT-skanning ledsaget av en HHUS- og ultralydveiledet brystbiopsi. BI-RADS vil bli bekreftet av radiologen. Forsøkspersonene vil motta en telefonoppfølgingskontakt ca. 2-3 virkedager etter deres ultralydveiledede brystbiopsi for å vurdere om noen uønskede hendelser har oppstått. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgende QT-skanning mellom 90 og 180 dager fra tidspunktet for studiebiopsien. Forsøkspersoner som har tatt en brystbiopsi av sin(e) identifiserte brystmasse(r) før studieregistrering og ikke allerede har hatt to (2) QT-skanninger vil gjennomgå en valgfri baseline QT-skanning dersom det er mellom 0 og 30 dager fra brystbiopsien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgende QT-skanning 12 måneder fra tidspunktet for studiebiopsien. |
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å godta en ultralydveiledet brystnålbiopsi av en kvalifisert radiolog med erfaring i denne prosedyren hvis den ikke allerede er fullført før studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsendring for brystmassedobling
Tidsramme: 90 dager
|
Endringen i beregnet massedoblingstid ved bruk av kvantitativ overføringsultralyd (QT-ultralyd) fra minimum to studietidspunkter vil bli målt og sammenlignet med massehistologi.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .