Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie při hodnocení časových měr zdvojnásobení u nepodezřelých prsních hmot pomocí ultrazvukové technologie QT (EVALUATE)

17. března 2021 aktualizováno: QT Ultrasound LLC

Prospektivní multicentrická studie případových studií zobrazovacích vyšetření prsů u žen s nepodezřelými objemy prsou ke korelaci vypočítaného času zdvojnásobení hmoty pomocí kvantitativního transmisního ultrazvuku (QT ultrazvuk) s hromadnou histologií.

Toto je prospektivní případová studie ke shromažďování případů pro následné statistické studie a budoucí čtenářské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Spojené státy, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty subjekty s nepodezřelou hmotou prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Ochotný přijímat QT ultrazvukové skeny prsou
  4. Ochota podstoupit ultrazvukem řízenou biopsii prsu jehlou, pokud bude provedena po zařazení do studie
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s výzkumem
  6. Mějte identifikovanou pevnou nepodezřelou hmotu prsou

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. V současné době kojím
  3. Magnetický materiál v hrudníku, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího rušil nebo byl ovlivněn magnety používanými se studijním zařízením.
  4. Není ochoten poskytnout informace pro lékaře primární péče
  5. Historie rakoviny prsu
  6. Anamnéza léčené nebo neléčené rakoviny jiného než prsního původu, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla představovat obavu z metastatického onemocnění prsu
  7. Fyzická neschopnost tolerovat QT sken, tj. neschopnost ležet na břiše a v klidu po dobu až 30 minut v kuse
  8. Otevřené rány, vředy nebo kožní vyrážka na prsou (prsech) nebo výtok z bradavek z naskenovaného prsu (prsů)
  9. Příliš velká prsa pro skener, tj. velikost podprsenky větší než DDD nebo neschopnost úspěšně „nasadit“ prsa poté, co je subjekt umístěn na skener
  10. Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber. (180 kg)
  11. Souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(2) QT ultrazvukové skenování před biopsií prsu
Subjekty podstoupí základní QT sken a následný QT sken provedený mezi 90 a 180 dny od jejich výchozího QT skenu doprovázený HHUS a ultrazvukem řízenou biopsií prsu po prvním následném QT skenu. BI-RADS potvrdí radiolog v době prvního HHUS. Subjekty obdrží telefonický následný kontakt přibližně 2-3 pracovní dny po jejich ultrazvukem řízené biopsii prsu, aby bylo možné posoudit, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na další kontrolní QT sken 12 měsíců od doby jejich výchozího QT skenu.
Diagnostický test: QT ultrazvuk
Všechny subjekty budou požádány, aby souhlasily s ultrazvukem řízenou biopsií prsu jehlou, kterou provede kvalifikovaný radiolog se zkušenostmi s tímto postupem, pokud již nebyla dokončena před vstupem do studie.
(0-1) QT ultrazvukové skenování před biopsií prsu

Subjekty, které neprodělaly (2) dva QT skeny před biopsií prsu a které ještě neprodělaly biopsii prsu, podstoupí volitelný základní QT sken doprovázený HHUS a biopsií prsu řízenou ultrazvukem. BI-RADS potvrdí radiolog. Subjekty obdrží telefonický následný kontakt přibližně 2-3 pracovní dny po jejich ultrazvukem řízené biopsii prsu, aby bylo možné posoudit, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kontrolní QT sken mezi 90 a 180 dny od doby jejich studijní biopsie.

Subjekty, které podstoupily biopsii prsu z jejich identifikované hmoty prsu před zařazením do studie a ještě neměly dva (2) QT skeny, podstoupí volitelný základní QT sken, pokud mezi 0 a 30 dny od jejich biopsie prsu.

Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kontrolní QT sken 12 měsíců od doby jejich studijní biopsie.
Diagnostický test: QT ultrazvuk
Všechny subjekty budou požádány, aby souhlasily s ultrazvukem řízenou biopsií prsu jehlou, kterou provede kvalifikovaný radiolog se zkušenostmi s tímto postupem, pokud již nebyla dokončena před vstupem do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času zdvojnásobení hmoty prsu
Časové okno: 90 dní
Bude měřena změna vypočítaného času zdvojnásobení hmotnosti pomocí kvantitativního transmisního ultrazvuku (QT ultrazvuk) z minimálně dvou časových bodů studie a porovnána s hmotnostní histologií.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QT Ultrasound LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na QT ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit