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QT 초음파 기술을 사용한 의심스럽지 않은 유방 종괴의 배가 시간 비율 평가에 대한 사례 수집 연구 (EVALUATE)

2021년 3월 17일 업데이트: QT Ultrasound LLC

질량 조직학과 함께 정량적 전송 초음파(QT 초음파)를 사용하여 계산된 질량 배증 시간의 상관 관계를 찾기 위해 의심되지 않는 유방 덩어리가 있는 여성의 유방 영상 검사에 대한 전향적 다기관 사례 수집 연구.

후속 통계 연구 및 향후 독자 연구를 위한 사례 수집을 위한 전향적 사례 수집 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, 미국, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심스럽지 않은 유방 덩어리가 있는 피험자가 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 18세 이상
  3. QT 초음파 유방 스캔을 받을 의향이 있는 분
  4. 연구 등록 후 수행되는 경우 초음파 유도 바늘 유방 생검을 기꺼이 받음
  5. 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  6. 확인된 단단한 비 의심스러운 유방 종괴

제외 기준:

  1. 임신
  2. 현재 모유 수유 중
  3. 주임 연구원의 판단에 따라 연구 장치와 함께 사용되는 자석에 의해 방해를 받거나 영향을 받을 수 있는 가슴의 자성 물질.
  4. 주치의에게 정보를 제공할 의향이 없음
  5. 유방암의 역사
  6. 연구책임자의 판단에 따라 유방 전이성 질환에 대한 우려가 될 수 있는 비-유방 기원의 치료 또는 치료되지 않은 암의 이력
  7. QT 스캔을 견딜 수 없는 신체적 무능력, 즉 한 번에 최대 30분 동안 엎드려서 가만히 있을 수 없음
  8. 유방에 열린 상처, 궤양 또는 피부 발진이 있거나 스캔한 유방에서 유두 분비물이 있음
  9. 스캐너에 비해 너무 큰 유방, 즉 DDD보다 큰 브래지어 크기 또는 피사체를 스캐너에 배치한 후 성공적으로 유방을 "맞추지" 못하는 경우
  10. 체중이 400파운드를 초과합니다. (180kg)
  11. 주요 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없는 동시 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
(2) 유방 생검 전 QT 초음파 스캔
피험자는 기본 QT 스캔을 받게 되며, 기본 QT 스캔에서 90일에서 180일 사이에 수행되는 후속 QT 스캔은 첫 번째 후속 QT 스캔 후 HHUS 및 초음파 유도 유방 생검과 함께 수행됩니다. BI-RADS는 첫 번째 HHUS 시간에 방사선 전문의가 확인합니다. 피험자는 부작용이 발생했는지 평가하기 위해 초음파 유도 유방 생검 후 영업일 기준 약 2-3일 후에 전화 후속 연락을 받게 됩니다. 피험자는 기본 QT 스캔 시간으로부터 12개월 후에 추가 후속 QT 스캔을 위해 다시 오도록 요청받습니다.
진단 검사: QT 초음파
모든 피험자는 연구 시작 전에 완료되지 않은 경우 이 절차에 경험이 있는 자격을 갖춘 방사선 전문의의 초음파 유도 유방 바늘 생검에 동의하도록 요청받을 것입니다.
(0-1) 유방 생검 전 QT 초음파 스캔

유방 생검 전에 (2) 두 번의 QT 스캔을 받지 않았고 아직 유방 생검을 하지 않은 피험자는 HHUS 및 초음파 유도 유방 생검과 함께 선택적 기준 QT 스캔을 받게 됩니다. BI-RADS는 방사선 전문의가 확인합니다. 피험자는 부작용이 발생했는지 평가하기 위해 초음파 유도 유방 생검 후 영업일 기준 약 2-3일 후에 전화 후속 연락을 받게 됩니다. 피험자는 연구 생검 시점으로부터 90일에서 180일 사이에 후속 QT 스캔을 위해 다시 와야 합니다.

연구 등록 전에 확인된 유방 덩어리에 대해 유방 생검을 받았고 아직 2회의 QT 스캔을 받지 않은 피험자는 유방 생검으로부터 0일에서 30일 사이인 경우 선택적 기준 QT 스캔을 받게 됩니다.

피험자는 연구 생검 시점으로부터 12개월 후에 후속 QT 스캔을 위해 다시 와야 합니다.
진단 검사: QT 초음파
모든 피험자는 연구 시작 전에 완료되지 않은 경우 이 절차에 경험이 있는 자격을 갖춘 방사선 전문의의 초음파 유도 유방 바늘 생검에 동의하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 질량 배증 시간 변화
기간: 90일
최소 2개의 연구 시점에서 정량적 투과 초음파(QT 초음파)를 사용하여 계산된 질량 배가 시간의 변화를 측정하고 질량 조직학과 비교합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QT Ultrasound LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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