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Étude de collecte de cas dans l'évaluation des taux de temps de doublement dans les masses mammaires non suspectes à l'aide de la technologie d'échographie QT (EVALUATE)

17 mars 2021 mis à jour par: QT Ultrasound LLC

Une étude prospective multicentrique de collecte de cas d'examens d'imagerie mammaire chez des femmes présentant des masses mammaires non suspectes pour corréler le temps de doublement de masse calculé à l'aide d'une échographie à transmission quantitative (échographie QT) avec une histologie de masse.

Il s'agit d'une étude prospective de collecte de cas pour collecter des cas pour des études statistiques ultérieures et de futures études de lecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, États-Unis, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets présentant une masse mammaire non suspecte seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 18 ans ou plus
  3. Disposé à recevoir des scintigraphies mammaires par échographie QT
  4. Disposé à subir une biopsie du sein à l'aiguille guidée par échographie si elle est effectuée après l'inscription à l'étude
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant toute procédure liée à la recherche
  6. Avoir une masse mammaire solide non suspecte identifiée

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Allaite actuellement
  3. Matériau magnétique dans la poitrine qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait ou serait impacté par les aimants utilisés avec le dispositif d'étude.
  4. Ne veut pas fournir d'informations au médecin de premier recours
  5. Antécédents de cancer du sein
  6. Antécédents de cancer traité ou non traité d'une origine non mammaire qui, de l'avis du chercheur principal, serait une préoccupation pour la maladie métastatique du sein
  7. Incapacité physique à tolérer l'analyse QT, c'est-à-dire incapacité à rester couché et immobile jusqu'à 30 minutes à la fois
  8. Plaies ouvertes, plaies ou éruptions cutanées présentes sur le(s) sein(s) ou écoulement du mamelon du(des) sein(s) scanné(s)
  9. Seins trop gros pour le scanner, c'est-à-dire taille de soutien-gorge plus grande que DDD ou incapacité à "adapter" le sein avec succès après que le sujet est placé sur le scanner
  10. Poids corporel supérieur à 400 lb. (180 kg)
  11. Maladie ou affection concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, empêche le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
(2) Échographie QT avant la biopsie mammaire
Les sujets subiront une analyse QT de base et une analyse QT de suivi effectuée entre 90 et 180 jours à compter de leur analyse QT de base accompagnée d'un HHUS et d'une biopsie mammaire guidée par échographie après la première analyse QT de suivi. Le BI-RADS sera confirmé par le radiologue lors du premier HHUS. Les sujets recevront un contact de suivi téléphonique environ 2 à 3 jours ouvrables après leur biopsie mammaire guidée par échographie pour évaluer si des événements indésirables se sont produits. Les sujets seront invités à revenir pour un suivi supplémentaire QT Scan 12 mois à compter de leur QT Scan de base.
Test diagnostique: Échographie QT
Tous les sujets seront invités à accepter une biopsie à l'aiguille du sein guidée par échographie par un radiologue qualifié expérimenté dans cette procédure si elle n'a pas déjà été effectuée avant l'entrée à l'étude.
(0-1) échographie QT avant la biopsie mammaire

Les sujets qui n'ont pas eu (2) deux échographies QT avant leur biopsie mammaire et qui n'ont pas encore eu de biopsie mammaire subiront une échographie QT de base facultative accompagnée d'un HHUS et d'une biopsie mammaire guidée par échographie. BI-RADS sera confirmé par le radiologue. Les sujets recevront un contact de suivi téléphonique environ 2 à 3 jours ouvrables après leur biopsie mammaire guidée par échographie pour évaluer si des événements indésirables se sont produits. Les sujets seront invités à revenir pour une analyse QT de suivi entre 90 et 180 jours à compter de la biopsie de leur étude.

Les sujets qui ont subi une biopsie mammaire sur leur(s) masse(s) mammaire(s) identifiée(s) avant l'inscription à l'étude et qui n'ont pas déjà eu deux (2) analyses QT subiront une analyse QT de base facultative si entre 0 et 30 jours après leur biopsie mammaire.

Les sujets seront invités à revenir pour un examen QT de suivi 12 mois après la biopsie de leur étude.
Test diagnostique: Échographie QT
Tous les sujets seront invités à accepter une biopsie à l'aiguille du sein guidée par échographie par un radiologue qualifié expérimenté dans cette procédure si elle n'a pas déjà été effectuée avant l'entrée à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps de doublement de la masse mammaire
Délai: 90 jours
Le changement du temps de doublement de masse calculé à l'aide de l'échographie à transmission quantitative (échographie QT) à partir d'un minimum de deux points temporels de l'étude sera mesuré et comparé à l'histologie de masse.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QT Ultrasound LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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