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Studio di raccolta di casi nella valutazione dei tassi di raddoppio del tempo in masse mammarie non sospette utilizzando la tecnologia a ultrasuoni QT (EVALUATE)

17 marzo 2021 aggiornato da: QT Ultrasound LLC

Uno studio prospettico multicentrico sulla raccolta di casi di esami di imaging del seno da donne con masse mammarie non sospette per correlare il tempo di raddoppio della massa calcolato utilizzando l'ultrasuono a trasmissione quantitativa (QT Ultrasound) con l'istologia di massa.

Questo è uno studio prospettico di raccolta di casi per raccogliere casi per successivi studi statistici e futuri studi sui lettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Stati Uniti, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati soggetti con una massa mammaria non sospetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18 o più
  3. Disposto a ricevere scansioni mammarie ad ultrasuoni QT
  4. - Disponibilità a sottoporsi a biopsia mammaria con ago ecoguidato se eseguita dopo l'arruolamento nello studio
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  6. Avere una massa mammaria solida non sospetta identificata

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Attualmente allattamento
  3. Materiale magnetico nel torace che, a giudizio del Ricercatore Principale, interferirebbe o verrebbe colpito dai magneti utilizzati con il dispositivo dello studio.
  4. Non disposto a fornire informazioni per il medico di base
  5. Storia del cancro al seno
  6. Anamnesi di cancro trattato o non trattato di origine non mammaria che, a giudizio del ricercatore principale, costituirebbe un problema di malattia metastatica al seno
  7. Incapacità fisica di tollerare la scansione QT, ovvero incapacità di rimanere sdraiati proni e fermi per un massimo di 30 minuti alla volta
  8. Ferite aperte, piaghe o eruzioni cutanee presenti sul/i seno/i o secrezione del capezzolo dal/i seno/i scansionato/i
  9. Seni troppo grandi per lo scanner, ad es. taglia del reggiseno più grande di DDD o incapacità di "adattare" correttamente il seno dopo che il soggetto è stato posizionato sullo scanner
  10. Peso corporeo superiore a 400 libbre. (180 kg)
  11. Malattia o condizione concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(2) Scansioni ecografiche QT prima della biopsia mammaria
I soggetti verranno sottoposti a una scansione QT di base e a una scansione QT di follow-up eseguita tra 90 giorni e 180 giorni dalla loro scansione QT di base accompagnata da un HHUS e biopsia mammaria ecoguidata dopo la prima scansione QT di follow-up. BI-RADS sarà confermato dal radiologo al momento del primo HHUS. I soggetti riceveranno un contatto telefonico di follow-up circa 2-3 giorni lavorativi dopo la biopsia mammaria ecoguidata per valutare se si sono verificati eventi avversi. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per un'ulteriore scansione QT di follow-up 12 mesi dal momento della loro scansione QT di base.
Test diagnostico: Ultrasuoni QT
A tutti i soggetti verrà chiesto di accettare una biopsia con ago mammario guidata da ultrasuoni da parte di un radiologo qualificato esperto in questa procedura se non già completata prima dell'ingresso nello studio.
(0-1) Scansioni ecografiche QT prima della biopsia mammaria

I soggetti che non hanno avuto (2) due scansioni QT prima della biopsia mammaria e che non hanno ancora avuto una biopsia mammaria saranno sottoposti a una scansione QT di base opzionale accompagnata da un HHUS e da una biopsia mammaria ecoguidata. BI-RADS sarà confermato dal radiologo. I soggetti riceveranno un contatto telefonico di follow-up circa 2-3 giorni lavorativi dopo la biopsia mammaria ecoguidata per valutare se si sono verificati eventi avversi. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una scansione QT di follow-up tra 90 e 180 giorni dal momento della biopsia dello studio.

I soggetti che hanno subito una biopsia mammaria sulla/e massa/e mammaria/e identificata/e prima dell'arruolamento nello studio e non hanno già avuto due (2) scansioni QT saranno sottoposti a una scansione QT basale opzionale se tra 0 e 30 giorni dalla loro biopsia mammaria.

Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una scansione QT di follow-up 12 mesi dal momento della biopsia dello studio.
Test diagnostico: Ultrasuoni QT
A tutti i soggetti verrà chiesto di accettare una biopsia con ago mammario guidata da ultrasuoni da parte di un radiologo qualificato esperto in questa procedura se non già completata prima dell'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di raddoppio della massa mammaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà misurata la variazione del tempo di raddoppio della massa calcolato utilizzando l'ultrasuono a trasmissione quantitativa (QT Ultrasound) da un minimo di due punti temporali dello studio e confrontato con l'istologia di massa.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroadenoma al seno

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