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Estudo de coleção de casos na avaliação de taxas de tempo de duplicação em massas mamárias não suspeitas usando tecnologia de ultrassom QT (EVALUATE)

17 de março de 2021 atualizado por: QT Ultrasound LLC

Um estudo prospectivo de coleção de casos multicêntrico de exames de imagem de mama de mulheres com massas mamárias não suspeitas para correlacionar o tempo de duplicação de massa calculado usando ultrassom de transmissão quantitativa (ultrassom QT) com histologia de massa.

Este é um estudo prospectivo de coleta de casos para coletar casos para estudos estatísticos subsequentes e futuros estudos de leitores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Estados Unidos, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com massa mamária não suspeita serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. 18 anos ou mais
  3. Disposto a receber exames de mama com ultrassom QT
  4. Disposto a se submeter a uma biópsia de mama com agulha guiada por ultrassom, se realizada após a inscrição no estudo
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa
  6. Ter uma massa mamária sólida não suspeita identificada

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Atualmente amamentando
  3. Material magnético no tórax que, no julgamento do Investigador Principal, iria interferir ou ser impactado pelos ímãs utilizados com o dispositivo de estudo.
  4. Não está disposto a fornecer informações para o médico de cuidados primários
  5. Histórico de câncer de mama
  6. História de câncer tratado ou não tratado de origem não mamária que, na opinião do investigador principal, seria uma preocupação para doença metastática na mama
  7. Incapacidade física de tolerar o escaneamento QT, ou seja, incapacidade de ficar deitado de bruços e imóvel por até 30 minutos de cada vez
  8. Feridas abertas, feridas ou erupções cutâneas presentes na(s) mama(s) ou secreção mamilar da(s) mama(s) escaneada(s)
  9. Seios muito grandes para o scanner, ou seja, tamanho do sutiã maior que DDD ou incapacidade de "ajustar" o seio com sucesso depois que o sujeito é colocado no scanner
  10. Peso corporal superior a 400 lbs. (180kg)
  11. Doença ou condição concomitante que, no julgamento do Investigador Principal, desqualifica o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
(2) Ultrassonografia QT antes da biópsia da mama
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura QT basal e uma varredura QT de acompanhamento realizada entre 90 dias e 180 dias a partir de sua varredura QT basal acompanhada por um HHUS e biópsia de mama guiada por ultrassom após a primeira varredura QT de acompanhamento. O BI-RADS será confirmado pelo radiologista no momento da primeira HHUS. Os indivíduos receberão um contato de acompanhamento por telefone aproximadamente 2-3 dias úteis após a biópsia de mama guiada por ultrassom para avaliar se ocorreram quaisquer eventos adversos. Os indivíduos serão solicitados a voltar para um QT Scan de acompanhamento adicional 12 meses a partir do momento de sua linha de base QT Scan.
Teste de diagnostico: Ultrassom QT
Todos os indivíduos serão solicitados a concordar com uma biópsia de agulha de mama guiada por ultrassom por um radiologista qualificado com experiência neste procedimento, caso ainda não tenha sido concluída antes da entrada no estudo.
(0-1) Ultrassonografia QT antes da biópsia da mama

Indivíduos que não tiveram (2) dois exames de QT antes de sua biópsia de mama e que ainda não fizeram uma biópsia de mama serão submetidos a um exame de QT inicial opcional acompanhado por um HHUS e biópsia de mama guiada por ultrassom. O BI-RADS será confirmado pelo radiologista. Os indivíduos receberão um contato de acompanhamento por telefone aproximadamente 2-3 dias úteis após a biópsia de mama guiada por ultrassom para avaliar se ocorreram quaisquer eventos adversos. Os indivíduos serão solicitados a retornar para um QT Scan de acompanhamento entre 90 e 180 dias a partir do momento da biópsia do estudo.

Indivíduos que fizeram uma biópsia de mama em sua(s) massa(s) de mama identificada(s) antes da inscrição no estudo e ainda não fizeram duas (2) varreduras QT serão submetidas a uma varredura QT basal opcional se entre 0 e 30 dias de sua biópsia de mama.

Os indivíduos serão solicitados a retornar para um QT Scan de acompanhamento 12 meses a partir do momento da biópsia do estudo.
Teste de diagnostico: Ultrassom QT
Todos os indivíduos serão solicitados a concordar com uma biópsia de agulha de mama guiada por ultrassom por um radiologista qualificado com experiência neste procedimento, caso ainda não tenha sido concluída antes da entrada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo de duplicação da massa mamária
Prazo: 90 dias
A mudança no tempo de duplicação de massa calculado usando Ultrassom de Transmissão Quantitativa (Ultrassom QT) de um mínimo de dois pontos de tempo de estudo será medida e comparada com a histologia de massa.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QT Ultrasound LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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