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Estudio de recopilación de casos en la evaluación de tasas de tiempo de duplicación en masas mamarias no sospechosas utilizando tecnología de ultrasonido QT (EVALUATE)

17 de marzo de 2021 actualizado por: QT Ultrasound LLC

Un estudio prospectivo multicéntrico de recopilación de casos de exámenes de imágenes mamarias de mujeres con masas mamarias no sospechosas para correlacionar el tiempo de duplicación de masa calculado utilizando ultrasonido de transmisión cuantitativa (ultrasonido QT) con histología de masa.

Este es un estudio prospectivo de recopilación de casos para recopilar casos para estudios estadísticos posteriores y futuros estudios de lectores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Estados Unidos, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán sujetos con una masa mamaria no sospechosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. 18 años o más
  3. Dispuesta a recibir exploraciones mamarias con ultrasonido QT
  4. Disposición a someterse a una biopsia mamaria con aguja guiada por ecografía si se realiza después de la inscripción en el estudio
  5. Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación
  6. Tener una masa mamaria sólida no sospechosa identificada

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Actualmente amamantando
  3. Material magnético en el tórax que, a juicio del Investigador Principal, interferiría o sería impactado por los imanes utilizados con el dispositivo de estudio.
  4. No está dispuesto a proporcionar información para el médico de atención primaria
  5. Historia del cáncer de mama
  6. Antecedentes de cáncer tratado o no tratado de origen no mamario que, a juicio del investigador principal, sería motivo de preocupación para la enfermedad metastásica en la mama.
  7. Incapacidad física para tolerar la exploración QT, es decir, incapacidad para acostarse boca abajo y quieto hasta por 30 minutos a la vez
  8. Heridas abiertas, llagas o erupciones en la piel presentes en los senos o secreción del pezón del seno escaneado
  9. Senos demasiado grandes para el escáner, es decir, tamaño de sostén más grande que DDD o incapacidad para "ajustar" correctamente el seno después de que el sujeto se coloca en el escáner
  10. Peso corporal superior a 400 libras. (180 kg)
  11. Enfermedad o condición concurrente que, a juicio del Investigador Principal, descalifica al sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
(2) Ecografías QT antes de la biopsia de mama
Los sujetos se someterán a una exploración QT inicial y una exploración QT de seguimiento realizada entre 90 días y 180 días desde su exploración QT inicial acompañada de una HHUS y una biopsia de mama guiada por ultrasonido después de la primera exploración QT de seguimiento. BI-RADS será confirmado por el radiólogo en el momento del primer HHUS. Los sujetos recibirán un contacto de seguimiento telefónico aproximadamente 2 o 3 días hábiles después de la biopsia de mama guiada por ecografía para evaluar si se han producido eventos adversos. Se les pedirá a los sujetos que regresen para un QT Scan de seguimiento adicional 12 meses después del momento de su QT Scan inicial.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido QT
Se les pedirá a todos los sujetos que acepten una biopsia de mama con aguja guiada por ecografía realizada por un radiólogo calificado con experiencia en este procedimiento, si aún no la realizaron antes de ingresar al estudio.
(0-1) Ecografías QT antes de la biopsia de mama

Los sujetos que no hayan tenido (2) dos escaneos QT antes de su biopsia de seno y que aún no se hayan hecho una biopsia de seno se someterán a un escaneo QT de referencia opcional acompañado de una biopsia de seno guiada por ultrasonido y HHUS. BI-RADS será confirmado por el radiólogo. Los sujetos recibirán un contacto de seguimiento telefónico aproximadamente 2 o 3 días hábiles después de la biopsia de mama guiada por ecografía para evaluar si se han producido eventos adversos. Se les pedirá a los sujetos que regresen para una exploración QT de seguimiento entre 90 y 180 días desde el momento de la biopsia del estudio.

Los sujetos a los que se les haya realizado una biopsia de mama en sus masas mamarias identificadas antes de la inscripción en el estudio y que aún no hayan tenido dos (2) exploraciones QT se someterán a una exploración QT inicial opcional si transcurren entre 0 y 30 días desde la biopsia de mama.

Se les pedirá a los sujetos que regresen para una exploración QT de seguimiento 12 meses después del momento de la biopsia del estudio.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido QT
Se les pedirá a todos los sujetos que acepten una biopsia de mama con aguja guiada por ecografía realizada por un radiólogo calificado con experiencia en este procedimiento, si aún no la realizaron antes de ingresar al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo de duplicación de masa mamaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Se medirá el cambio en el tiempo de duplicación de masa calculado utilizando ultrasonido de transmisión cuantitativa (ultrasonido QT) de un mínimo de dos puntos de tiempo de estudio y se comparará con la histología de masa.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QT Ultrasound LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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