Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauskokoelmatutkimus ei-epäilyttävien rintamassan kaksinkertaistumisajan arvioimiseksi QT-ultraääniteknologialla (EVALUATE)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: QT Ultrasound LLC

Tuleva monikeskustutkimustutkimus rintojen kuvantamistutkimuksista naisilta, joilla ei ole epäilyttävää rintamassaa lasketun massan kaksinkertaistumisajan korreloimiseksi kvantitatiivisella transmissioultraäänellä (QT-ultraäänellä) massahistologian kanssa.

Tämä on tulevaisuuden tapauskokoelmatutkimus tapausten keräämiseksi myöhempiä tilastotutkimuksia ja tulevia lukijatutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joiden rintamassa ei ole epäilyttävä, rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Haluan vastaanottaa QT-ultraäänirintakuvauksia
  4. Valmis ottamaan ultraääniohjatun neulan rintabiopsian, jos se tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
  6. Sinulla on tunnistettu kiinteä, ei-epäilyttävä rintamassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Magneettinen materiaali rinnassa, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsisi tai johon tutkimuslaitteessa käytetyt magneetit vaikuttaisivat.
  4. Ei halua antaa tietoja perusterveydenhuollon lääkärille
  5. Rintasyövän historia
  6. Aiemmin hoidettu tai hoitamaton muu kuin rintasyöpä, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voisi olla huolenaihe rintojen etäpesäkkeestä
  7. Fyysinen kyvyttömyys sietää QT-skannausta, eli kyvyttömyys maata makuullaan ja paikallaan jopa 30 minuuttia kerrallaan
  8. Avoimet haavat, haavaumat tai ihottuma rinnoissa tai nännivuoto skannatusta rinnasta (rinnoista)
  9. Rinnat liian suuret skannerille, eli rintaliivien koko on suurempi kuin DDD tai kyvyttömyys "sovittaa" rintoihin sen jälkeen, kun kohde on asetettu skannerille
  10. Kehon paino yli 400 paunaa. (180 kg)
  11. Samanaikainen sairaus tai tila, joka päätutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
(2) QT-ultraäänitutkimukset ennen rintojen biopsiaa
Koehenkilöille tehdään lähtötilanteen QT-skannaus ja seuranta-QT-skannaus, joka suoritetaan 90 päivän ja 180 päivän välillä heidän lähtötasonsa QT-skannauksesta sekä HHUS- ja ultraääniohjattu rintojen biopsia ensimmäisen seuranta-QT-skannauksen jälkeen. Radiologi vahvistaa BI-RADS:n ensimmäisen HHUS:n yhteydessä. Koehenkilöt saavat puhelinseurantayhteyden noin 2–3 arkipäivää ultraääniohjatun rintabiopsian jälkeen arvioidakseen, onko haittatapahtumia esiintynyt. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan ylimääräiseen QT-seurantaan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen QT-skannauksesta.
Diagnostinen testi: QT Ultraääni
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään hyväksymään ultraääniohjattu rintojen neulabiopsia, jonka suorittaa pätevä radiologi, jolla on kokemusta tästä menettelystä, ellei sitä ole jo suoritettu ennen tutkimukseen tuloa.
(0-1) QT-ultraäänitutkimukset ennen rintojen biopsiaa

Koehenkilöille, joille ei ole tehty (2) kahta QT-skannausta ennen rintojen biopsiaa ja joille ei ole vielä otettu rintojen biopsiaa, tehdään valinnainen lähtötilanteen QT-skannaus, johon liittyy HHUS- ja ultraääniohjattu rintabiopsia. BI-RADS vahvistaa radiologi. Koehenkilöt saavat puhelinseurantayhteyden noin 2–3 arkipäivää ultraääniohjatun rintabiopsian jälkeen arvioidakseen, onko haittatapahtumia esiintynyt. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan QT-seurantaan 90–180 päivän kuluttua tutkimusbiopsiasta.

Koehenkilöille, joille on otettu rintabiopsia tunnistetusta rintamassasta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joilla ei ole jo tehty kahta (2) QT-skannausta, suoritetaan valinnainen lähtötilanteen QT-skannaus, jos rintabiopsian ottamisesta on 0–30 päivää.

Koehenkilöitä pyydetään palaamaan QT-seurantaan 12 kuukauden kuluttua tutkimusbiopsiasta.
Diagnostinen testi: QT Ultraääni
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään hyväksymään ultraääniohjattu rintojen neulabiopsia, jonka suorittaa pätevä radiologi, jolla on kokemusta tästä menettelystä, ellei sitä ole jo suoritettu ennen tutkimukseen tuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamassan kaksinkertaistumisajan muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lasketussa massan kaksinkertaistumisajassa käyttämällä kvantitatiivista transmissioultraääntä (QT Ultrasound) vähintään kahdesta tutkimusajankohdasta mitataan ja sitä verrataan massahistologiaan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QT Ultrasound LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen fibroadenooma

Kliiniset tutkimukset QT Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa