收缩性心室功能降低的功能性二尖瓣功能不全的手术二尖瓣重建 (REFORM-MR)
2023年9月27日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
手术 Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
功能性二尖瓣关闭不全对最佳干预时间提出了挑战，特别是因为它们经常与左心室 (LV) 扩张和 LV 射血分数 (EF) 降低有关。
该登记处将通过使用经胸超声心动图 (TTE) 和常见隆起参数分析来记录潜在的病理学。
将记录 OP 策略、数据和结果，以及超声心动图的随访数据、生活质量和 6 个月、1 年和 2 年后的 MACCE 结果。
研究概览
详细说明
将所有患有二尖瓣关闭不全和收缩期小叶运动受限的患者纳入多中心注册中心。
使用 TTE 对潜在病理进行准确分析，并分析隆起参数。
在没有禁忌症的患者中，功能性术前 MRT 以确定心室功能的功能储备。
使用 SF12 问卷记录干预前后患者的生活质量。
记录 6 个月、1 年和 2 年的随访数据（SF12、TTE、NT-pro BNP）。
制定手术策略以改善严重 LV 扩张（通常伴有 IIIb 型功能性二尖瓣关闭不全）患者的长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、德国、10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
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München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与医院就诊的患有 III b 型二尖瓣功能障碍且书面同意参与登记的患者
描述
纳入标准：
- 功能性二尖瓣关闭不全伴收缩期小叶活动度降低（IIIb 型）- 有效反流孔面积 > 20 mm2 / 反流体积 > 30 ml/次
- 左心室射血分数 = 60 mm
- 近端和/或前二尖瓣小叶的隆起
排除标准：
- 小叶脱垂（II 型二尖瓣反流）
- 与主动脉瓣修复或置换联合干预
- 二尖瓣再手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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功能性二尖瓣关闭不全手术
进行手术重建（二尖瓣修复）的功能性二尖瓣关闭不全伴收缩期小叶运动受限的患者（IIIb Carpentier 型）
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手术重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性二尖瓣关闭不全 > 2 级
大体时间：2年
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看上面
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：1年
|
主要不良心脑血管事件
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1年
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二尖瓣再介入
大体时间：2年
|
看上面
|
2年
|
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由于进行性心力衰竭而进行的装置治疗（例如左心室辅助装置或心脏移植）
大体时间：2年
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看上面
|
2年
|
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心血管死亡率
大体时间：2年
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看上面
|
2年
|
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因心力衰竭再次住院
大体时间：2年
|
看上面
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evaldas Girdauskas, MD、Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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