Reconstrucción quirúrgica de válvula mitral en insuficiencia funcional de mv con función ventricular sistólica reducida (REFORM-MR)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operativo Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
La insuficiencia mitral funcional plantea un desafío en cuanto al momento óptimo de la intervención, sobre todo porque se asocian con frecuencia a la dilatación del ventrículo izquierdo (VI) y a la reducción de la fracción de eyección (FE) del VI.
El registro documentará la patología subyacente mediante el uso de ecocardiografía transtorácica (TTE) con análisis de parámetros de tenting comunes.
Se documentarán las estrategias, los datos y los resultados de la OP, así como los datos de seguimiento de la ecocardiografía, la calidad de vida y los resultados del MACCE a los 6 meses, 1 y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción prospectiva de todos los pacientes con insuficiencia de la válvula mitral y movimiento restringido de las valvas durante la sístole en un registro multicéntrico.
Análisis exacto de la patología subyacente mediante TTE con análisis de parámetros tenting.
En pacientes sin contraindicaciones, TRM preoperatoria funcional para determinar la reserva funcional de la función ventricular.
Documentación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario SF12 antes y después de la intervención.
Documentación de datos de seguimiento (SF12, TTE, NT-pro BNP) a los 6 meses, 1 y 2 años.
Desarrollo de estrategias quirúrgicas para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con dilatación grave del VI (típicamente acompañada de insuficiencia mitral de la función tipo IIIb).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se presentan en los hospitales participantes con disfunción de la válvula mitral tipo III b que dan su consentimiento por escrito para participar en el registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia funcional de la válvula mitral con movilidad reducida de las valvas durante la sístole (tipo IIIb) - área efectiva del orificio de regurgitación > 20 mm2 / volumen regurgitante > 30 ml/latido
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo = 60 mm
- carpa de las valvas mitrales proximal y/o anterior
Criterio de exclusión:
- prolapso de valvas (insuficiencia mitral tipo II)
- intervención combinada con reparación o reemplazo de la válvula aórtica
- reoperación en válvula mitral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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insuficiencia mitral funcional op
Pacientes con insuficiencia mitral funcional con movimiento restringido de las valvas durante la sístole (tipo IIIb Carpentier) sometidos a reconstrucción quirúrgica (reparación de la válvula mitral)
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reconstrucción operativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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insuficiencia valvular mitral recurrente > grado 2
Periodo de tiempo: 2 años
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véase más arriba
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares
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1 año
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reintervención en válvula mitral
Periodo de tiempo: 2 años
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véase más arriba
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2 años
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terapia con dispositivos (p. ej., dispositivo auxiliar del ventrículo izquierdo o trasplante de corazón) debido a insuficiencia cardíaca progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
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véase más arriba
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2 años
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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véase más arriba
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2 años
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reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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véase más arriba
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Soplos cardíacos
- Prolapso de válvula cardíaca
- Disfunción ventricular
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Prolapso
- Soplos sistólicos
- Prolapso de la válvula mitral
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- REFORM-MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ninguna IPD estará disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .