Operativ mitralventilrekonstruktion vid funktionell mv-insufficiens med reducerad systolisk ventrikelfunktion (REFORM-MR)
27 september 2023 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operativ Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Funktionell mitralinsufficiens utgör en utmaning med avseende på den optimala tidpunkten för intervention, särskilt eftersom de ofta är förknippade med vänsterkammardilatation (LV) och reducerad LV ejektionsfraktion (EF).
Registret kommer att dokumentera den underliggande patologin genom att använda transtorakal ekokardiografi (TTE) med analys av vanliga tältparametrar.
OP-strategier, data och utfall kommer att dokumenteras, samt uppföljningsdata för ekokardiografi, livskvalitet och MACCE-utfall efter 6 månader, 1 och 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv inskrivning av alla patienter med mitralisklaffinsufficiens och begränsad rörelse av broschyrer under systole i ett multicentriskt register.
Exakt analys av den underliggande patologin med hjälp av TTE med analys av tältparametrar.
Hos patienter utan kontraindikationer, funktionell preoperativ MRT för att bestämma den funktionella reserv av kammarfunktion.
Dokumentation av patienternas livskvalitet med hjälp av SF12-enkäten före och efter intervention.
Dokumentation av uppföljningsdata (SF12, TTE, NT-pro BNP) vid 6 månader, 1 och 2 år.
Utveckling av operativa strategier för att förbättra långsiktiga resultat hos patienter med allvarlig LV-dilatation (vanligtvis åtföljd av mitralinsufficiens typ IIIb).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som uppvisar på deltagande sjukhus med mitralisklaffdysfunktion typ III b som ger skriftligt samtycke till att delta i registret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- funktionell mitralisklaffinsufficiens med nedsatt rörlighet av broschyrer under systole (typ IIIb) - effektiv uppstötningsöppningsarea > 20 mm2 / uppstötningsvolym > 30 ml/slag
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion = 60 mm
- tältning av de proximala och/eller främre mitralisbladen
Exklusions kriterier:
- framfall av broschyrer (typ II mitralisuppstötningar)
- kombinationsingrepp med aortaklaffreparation eller utbyte
- återoperation vid mitralisklaffen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
funktionell mitralinsufficiens op
Patienter med funktionell mitralinsufficiens med begränsad bipacksrörelse under systole (typ IIIb Carpentier) som genomgår operativ rekonstruktion (mitralisklaffreparation)
|
operativ rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande mitralisklaffinsufficiens > grad 2
Tidsram: 2 år
|
se ovan
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsram: 1 år
|
allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
|
1 år
|
|
återingrepp vid mitralisklaffen
Tidsram: 2 år
|
se ovan
|
2 år
|
|
enhetsterapi (t.ex. vänsterkammarhjälpanordning eller hjärttransplantation) på grund av progressiv hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
se ovan
|
2 år
|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2 år
|
se ovan
|
2 år
|
|
återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
se ovan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REFORM-MR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen IPD kommer att göras tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .