Operatiivinen mitraaliläpän rekonstruktio toiminnallisessa mv:n vajaatoiminnassa heikentyneen systolisen kammiotoiminnan kanssa (REFORM-MR)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operatiivinen Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta on haaste optimaalisen interventioajan suhteen, erityisesti koska niihin liittyy usein vasemman kammion (LV) laajentuminen ja pienentynyt LV ejektiofraktio (EF).
Rekisteri dokumentoi taustalla olevan patologian käyttämällä transtorkaalista kaikukardiografiaa (TTE) ja analysoimalla yleisiä telttailuparametreja.
OP-strategiat, tiedot ja tulokset dokumentoidaan sekä seurantatiedot kaikukardiografiaa, elämänlaatua ja MACCE-tuloksia varten 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden, joilla on mitraaliläpän vajaatoiminta ja lehtien rajoittunut liikkuvuus systolen aikana, tuleva ilmoittautuminen monikeskusrekisteriin.
Taustalla olevan patologian tarkka analyysi TTE:tä käyttäen ja telttausparametrien analyysi.
Potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, toiminnallinen preoperatiivinen MRT kammion toiminnan toiminnallisen varannon määrittämiseksi.
Potilaiden elämänlaadun dokumentointi SF12-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Seurantatietojen dokumentointi (SF12, TTE, NT-pro BNP) 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kohdalla.
Operatiivisten strategioiden kehittäminen pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaikea LV-laajeneminen (tyypillisesti toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta tyyppi IIIb).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka saapuvat osallistuviin sairaaloihin, joilla on mitraaliläpän toimintahäiriö tyyppi III b ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnallinen mitraaliläpän vajaatoiminta ja lehtisten liikkuvuuden heikkeneminen systolen aikana (tyyppi IIIb) - tehokas regurgitaatioaukon pinta-ala > 20 mm2 / regurgitantin tilavuus > 30 ml/lyönti
- vasemman kammion ejektiofraktio = 60 mm
- proksimaalisten ja/tai etummaisten mitraalilehtien telttailu
Poissulkemiskriteerit:
- lehtisten prolapsit (tyypin II mitraalisen regurgitaatio)
- yhdistelmähoito aorttaläpän korjauksen tai vaihdon kanssa
- mitraaliläpän uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta op
Potilaat, joilla on toiminnallinen mitraalivajaus ja lehtien liikerajoitukset systolen aikana (tyyppi IIIb Carpentier), joille tehdään leikkausremontti (mitraaliläpän korjaus)
|
operatiivinen jälleenrakennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva mitraaliläpän vajaatoiminta > aste 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso edellä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia
|
1 vuosi
|
|
mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso edellä
|
2 vuotta
|
|
laitehoito (esim. vasemman kammion apulaite tai sydämensiirto) etenevän sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso edellä
|
2 vuotta
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso edellä
|
2 vuotta
|
|
uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso edellä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REFORM-MR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .