Operatieve mitralisklepreconstructie bij functionele mv-insufficiëntie met verminderde systolische ventrikelfunctie (REFORM-MR)
27 september 2023 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operative Mitralklappenrekonstruktie Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Functionele mitralisklepinsufficiëntie vormt een uitdaging met betrekking tot het optimale tijdstip van interventie, vooral omdat ze vaak worden geassocieerd met linkerventrikeldilatatie (LV) en verminderde LV ejectiefractie (EF).
Het register documenteert de onderliggende pathologie door gebruik te maken van transthoracale echocardiografie (TTE) met analyse van algemene tentingparameters.
OP-strategieën, gegevens en resultaten zullen worden gedocumenteerd, evenals follow-upgegevens voor echocardiografie, kwaliteit van leven en MACCE-resultaten na 6 maanden, 1 en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve opname van alle patiënten met mitralisklepinsufficiëntie en beperkte beweging van klepbladen tijdens systole in een multicentrisch register.
Exacte analyse van de onderliggende pathologie met behulp van TTE met analyse van tenting-parameters.
Bij patiënten zonder contra-indicaties, functionele preoperatieve MRT om de functionele reserve van de ventriculaire functie te bepalen.
Documentatie van de kwaliteit van leven van de patiënten met behulp van de SF12-vragenlijst voor en na de interventie.
Documentatie van follow-up gegevens (SF12, TTE, NT-pro BNP) na 6 maanden, 1 en 2 jaar.
Ontwikkeling van operatieve strategieën om langetermijnresultaten te verbeteren bij patiënten met ernstige LV-dilatatie (meestal gepaard gaande met mitralisinsufficiëntie type IIIb).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die zich in deelnemende ziekenhuizen presenteren met mitralisklepdisfunctie type III b die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het register
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functionele mitralisklepinsufficiëntie met verminderde beweeglijkheid van klepbladen tijdens systole (type IIIb) - effectief regurgitatieopeningsoppervlak > 20 mm2 / regurgitatievolume > 30 ml/slag
- linkerventrikelejectiefractie = 60 mm
- tenting van de proximale en / of anterieure mitralisklepbladen
Uitsluitingscriteria:
- verzakking van klepbladen (mitrale regurgitatie type II)
- combinatie-interventie met aortaklepreparatie of -vervanging
- heroperatie aan de mitralisklep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
functionele mitralisinsufficiëntie op
Patiënten met functionele mitralisklepinsufficiëntie met beperkte klepbladbeweging tijdens systole (type IIIb Carpentier) die een operatieve reconstructie ondergaan (reparatie van de mitralisklep)
|
operatieve reconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiverende mitralisklepinsufficiëntie > graad 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zie hierboven
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
re-interventie bij mitralisklep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zie hierboven
|
2 jaar
|
|
apparaattherapie (bijv. linkerventrikelhulpapparaat of harttransplantatie) als gevolg van progressief hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zie hierboven
|
2 jaar
|
|
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zie hierboven
|
2 jaar
|
|
opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zie hierboven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REFORM-MR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er zal geen IPD beschikbaar worden gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .