Operativ mitralventilrekonstruksjon ved funksjonell mv-insuffisiens med redusert systolisk ventrikkelfunksjon (REFORM-MR)
27. september 2023 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operativ Mitralklappenrekonstruksjon Bei Funksjoner Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunksjon
Funksjonell mitralinsuffisiens utgjør en utfordring med hensyn til det optimale tidspunktet for intervensjon, spesielt fordi de ofte er assosiert med venstre ventrikkel (LV) dilatasjon og redusert LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Registeret vil dokumentere den underliggende patologien ved å bruke transthoracal ekkokardiografi (TTE) med analyse av vanlige teltparametere.
OP-strategier, data og utfall vil bli dokumentert, samt oppfølgingsdata for ekkokardiografi, livskvalitet og MACCE-utfall etter 6 måneder, 1 og 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv innrullering av alle pasienter med mitralklaffinsuffisiens og begrenset bevegelse av brosjyrer under systole i et multisentrisk register.
Nøyaktig analyse av den underliggende patologien ved bruk av TTE med analyse av teltparametere.
Hos pasienter uten kontraindikasjoner, funksjonell preoperativ MRT for å bestemme den funksjonelle reserven av ventrikkelfunksjon.
Dokumentasjon av livskvaliteten til pasientene ved bruk av SF12 spørreskjema før og etter intervensjon.
Dokumentasjon av oppfølgingsdata (SF12, TTE, NT-pro BNP) ved 6 måneder, 1 og 2 år.
Utvikling av operative strategier for å forbedre langsiktige resultater hos pasienter med alvorlig LV-dilatasjon (typisk ledsaget av funksjon mitral insuffisiens type IIIb).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som presenterer ved deltakende sykehus med mitralklaffdysfunksjon type III b som gir skriftlig samtykke til å delta i registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonell mitralklaffinsuffisiens med redusert mobilitet av brosjyrer under systole (type IIIb) - effektivt regurgitasjonsåpningsområde > 20 mm2 / regurgitantvolum > 30 ml/slag
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon = 60 mm
- telting av de proksimale og/eller fremre mitralbladene
Ekskluderingskriterier:
- prolaps av brosjyrer (type II mitral regurgitasjon)
- kombinasjonsintervensjon med reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
- reoperasjon ved mitralklaffen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
funksjonell mitral insuffisiens op
Pasienter med funksjonell mitralinsuffisiens med begrenset brosjyrebevegelse under systole (type IIIb Carpentier) som gjennomgår operativ rekonstruksjon (mitralklaffreparasjon)
|
operativ rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende mitralklaffinsuffisiens > grad 2
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 1 år
|
store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
1 år
|
|
re-intervensjon ved mitralklaffen
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
enhetsterapi (f.eks. venstre ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon) på grunn av progressiv hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
re-innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REFORM-MR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .