Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní rekonstrukce mitrální chlopně při funkční MV insuficienci se sníženou funkcí systolické komory (REFORM-MR)

27. září 2023 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operativní mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

Funkční mitrální insuficience představuje problém s ohledem na optimální dobu intervence, zejména proto, že je často spojena s dilatací levé komory (LV) a sníženou ejekční frakcí LK (EF). Registr bude dokumentovat základní patologii pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) s analýzou běžných parametrů stanovování. Budou zdokumentovány strategie OP, data a výsledky, stejně jako data následného sledování pro echokardiografii, kvalitu života a výsledky MACCE po 6 měsících, 1 a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní zařazení všech pacientů s insuficiencí mitrální chlopně a omezeným pohybem cípů při systole do multicentrického registru. Přesná analýza základní patologie pomocí TTE s analýzou stanovujících parametrů. U pacientů bez kontraindikací funkční předoperační MRT ke zjištění funkční rezervy komorové funkce. Dokumentace kvality života pacientů pomocí dotazníku SF12 před a po intervenci. Dokumentace následných dat (SF12, TTE, NT-pro BNP) po 6 měsících, 1 a 2 letech. Vývoj operačních strategií ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s těžkou dilatací LK (typicky doprovázenou funkční mitrální insuficiencí typu IIIb).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Německo
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných nemocnic s dysfunkcí mitrální chlopně typu III b, kteří dají písemný souhlas s účastí v registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční insuficience mitrální chlopně se sníženou pohyblivostí cípů při systole (typ IIIb) - efektivní plocha regurgitačního ústí > 20 mm2 / objem regurgitace > 30 ml/úder
  • ejekční frakce levé komory = 60 mm
  • napínání proximálních a/nebo předních mitrálních cípů

Kritéria vyloučení:

  • prolaps cípů (mitrální regurgitace typu II)
  • kombinovaná intervence s opravou nebo výměnou aortální chlopně
  • reoperace na mitrální chlopni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
funkční mitrální insuficience op
Pacienti s funkční mitrální insuficiencí s omezeným pohybem cípů během systoly (typ IIIb Carpentier) podstupující operační rekonstrukci (oprava mitrální chlopně)
Postup: oprava mitrální chlopně
operativní rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující nedostatečnost mitrální chlopně > stupeň 2
Časové okno: 2 roky
viz výše
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1 rok
závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
1 rok
opakovaný zásah na mitrální chlopni
Časové okno: 2 roky
viz výše
2 roky
přístrojová terapie (např. pomocný přístroj levé komory nebo transplantace srdce) v důsledku progresivního srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
viz výše
2 roky
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
viz výše
2 roky
rehospitalizaci kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 2 roky
viz výše
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REFORM-MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebude zpřístupněno žádné IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit