Operativní rekonstrukce mitrální chlopně při funkční MV insuficienci se sníženou funkcí systolické komory (REFORM-MR)
27. září 2023 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operativní mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Funkční mitrální insuficience představuje problém s ohledem na optimální dobu intervence, zejména proto, že je často spojena s dilatací levé komory (LV) a sníženou ejekční frakcí LK (EF).
Registr bude dokumentovat základní patologii pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) s analýzou běžných parametrů stanovování.
Budou zdokumentovány strategie OP, data a výsledky, stejně jako data následného sledování pro echokardiografii, kvalitu života a výsledky MACCE po 6 měsících, 1 a 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní zařazení všech pacientů s insuficiencí mitrální chlopně a omezeným pohybem cípů při systole do multicentrického registru.
Přesná analýza základní patologie pomocí TTE s analýzou stanovujících parametrů.
U pacientů bez kontraindikací funkční předoperační MRT ke zjištění funkční rezervy komorové funkce.
Dokumentace kvality života pacientů pomocí dotazníku SF12 před a po intervenci.
Dokumentace následných dat (SF12, TTE, NT-pro BNP) po 6 měsících, 1 a 2 letech.
Vývoj operačních strategií ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s těžkou dilatací LK (typicky doprovázenou funkční mitrální insuficiencí typu IIIb).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných nemocnic s dysfunkcí mitrální chlopně typu III b, kteří dají písemný souhlas s účastí v registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční insuficience mitrální chlopně se sníženou pohyblivostí cípů při systole (typ IIIb) - efektivní plocha regurgitačního ústí > 20 mm2 / objem regurgitace > 30 ml/úder
- ejekční frakce levé komory = 60 mm
- napínání proximálních a/nebo předních mitrálních cípů
Kritéria vyloučení:
- prolaps cípů (mitrální regurgitace typu II)
- kombinovaná intervence s opravou nebo výměnou aortální chlopně
- reoperace na mitrální chlopni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
funkční mitrální insuficience op
Pacienti s funkční mitrální insuficiencí s omezeným pohybem cípů během systoly (typ IIIb Carpentier) podstupující operační rekonstrukci (oprava mitrální chlopně)
|
operativní rekonstrukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidivující nedostatečnost mitrální chlopně > stupeň 2
Časové okno: 2 roky
|
viz výše
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1 rok
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
|
1 rok
|
|
opakovaný zásah na mitrální chlopni
Časové okno: 2 roky
|
viz výše
|
2 roky
|
|
přístrojová terapie (např. pomocný přístroj levé komory nebo transplantace srdce) v důsledku progresivního srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
viz výše
|
2 roky
|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
|
viz výše
|
2 roky
|
|
rehospitalizaci kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 2 roky
|
viz výše
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REFORM-MR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nebude zpřístupněno žádné IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .