Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjna rekonstrukcja zastawki mitralnej w czynnościowej niedomykalności mv z obniżoną funkcją skurczową komór (REFORM-MR)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operative Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

Czynnościowa niedomykalność mitralna stanowi wyzwanie w odniesieniu do optymalnego czasu interwencji, zwłaszcza że często wiąże się z rozstrzeniem lewej komory (LV) i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF). Rejestr udokumentuje podstawową patologię za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE) z analizą typowych parametrów namiotu. Strategie OP, dane i wyniki zostaną udokumentowane, a także dane kontrolne dotyczące echokardiografii, jakości życia i wyników MACCE po 6 miesiącach, 1 i 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna rejestracja wszystkich pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej i ograniczonym ruchem płatków podczas skurczu do wieloośrodkowego rejestru. Dokładna analiza podstawowej patologii za pomocą TTE z analizą parametrów namiotu. U pacjentów bez przeciwwskazań czynnościowa przedoperacyjna MRT w celu określenia rezerwy czynnościowej funkcji komór. Dokumentacja jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza SF12 przed i po interwencji. Dokumentacja danych kontrolnych (SF12, TTE, NT-pro BNP) po 6 miesiącach, 1 i 2 latach. Opracowanie strategii operacyjnych w celu poprawy odległych wyników u pacjentów z ciężkim rozstrzeniem LV (zwykle z towarzyszącą czynnościową niedomykalnością mitralną typu IIIb).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z dysfunkcją zastawki mitralnej typu III b, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w rejestrze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej z ograniczoną ruchomością płatków podczas skurczu (typ IIIb) - efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności > 20 mm2 / objętość fali zwrotnej > 30 ml/uderzenie
  • frakcja wyrzutowa lewej komory = 60 mm
  • zwężenie bliższych i/lub przednich płatków zastawki mitralnej

Kryteria wyłączenia:

  • wypadanie płatków (niedomykalność mitralna typu II)
  • interwencja skojarzona z naprawą lub wymianą zastawki aortalnej
  • reoperacja zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
czynnościowa niedomykalność mitralna op
Pacjenci z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej z ograniczeniem ruchu płatków podczas skurczu (typ IIIb Carpentiera) poddawani rekonstrukcji operacyjnej (naprawa zastawki mitralnej)
Procedura: naprawa zastawki mitralnej
rekonstrukcja operacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracająca niedomykalność zastawki mitralnej > stopnia 2
Ramy czasowe: 2 lata
patrz wyżej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
1 rok
ponowna interwencja na zastawce mitralnej
Ramy czasowe: 2 lata
patrz wyżej
2 lata
terapia urządzeniem (np. urządzenie pomocnicze lewej komory lub przeszczep serca) z powodu postępującej niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
patrz wyżej
2 lata
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
patrz wyżej
2 lata
ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
patrz wyżej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Główny śledczy: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFORM-MR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden IPD nie zostanie udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na naprawa zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj