Оперативная реконструкция митрального клапана при функциональной недостаточности митрального клапана со сниженной систолической функцией желудочка (REFORM-MR)
27 сентября 2023 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Оперативная реконструкция митрального клапана Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Функциональная митральная недостаточность представляет проблему в отношении оптимального времени вмешательства, особенно потому, что они часто связаны с дилатацией левого желудочка (ЛЖ) и снижением фракции выброса ЛЖ (ФВ).
Регистр будет документировать основную патологию с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) с анализом общих параметров палатки.
Стратегии, данные и результаты ОП будут документированы, а также данные последующего наблюдения для эхокардиографии, качества жизни и результатов MACCE через 6 месяцев, 1 и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное включение всех пациентов с недостаточностью митрального клапана и ограничением движения створок во время систолы в мультицентровый регистр.
Точный анализ основной патологии с помощью ТТЭ с анализом параметров палатирования.
У больных без противопоказаний функциональная предоперационная МРТ для определения функционального резерва функции желудочков.
Документирование качества жизни пациентов с помощью опросника SF12 до и после вмешательства.
Документирование данных последующего наблюдения (SF12, TTE, NT-pro BNP) через 6 месяцев, 1 и 2 года.
Разработка оперативных стратегий для улучшения отдаленных результатов у пациентов с выраженной дилатацией ЛЖ (как правило, сопровождающейся функциональной митральной недостаточностью типа IIIb).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с дисфункцией митрального клапана типа III b, поступающие в участвующие больницы, которые дали письменное согласие на участие в реестре
Описание
Критерии включения:
- функциональная недостаточность митрального клапана со сниженной подвижностью створок во время систолы (тип IIIb) - эффективная площадь отверстия регургитации > 20 мм2/объем регургитации > 30 мл/уд
- фракция выброса левого желудочка = 60 мм
- натяжение проксимальных и/или передних створок митрального клапана
Критерий исключения:
- пролапс створок (митральная недостаточность II типа)
- комбинированное вмешательство с восстановлением или заменой аортального клапана
- повторная операция на митральном клапане
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
функциональная митральная недостаточность op
Пациенты с функциональной митральной недостаточностью с ограничением движения створок во время систолы (тип IIIb по Карпентье), перенесшие оперативную реконструкцию (восстановление митрального клапана)
|
оперативная реконструкция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующая недостаточность митрального клапана > 2 степени
Временное ограничение: 2 года
|
см. выше
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
|
1 год
|
|
повторное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 2 года
|
см. выше
|
2 года
|
|
аппаратная терапия (например, вспомогательное устройство левого желудочка или трансплантация сердца) из-за прогрессирующей сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
см. выше
|
2 года
|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2 года
|
см. выше
|
2 года
|
|
повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 2 года
|
см. выше
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Сердечные шумы
- Пролапс сердечного клапана
- Желудочковая дисфункция
- Недостаточность митрального клапана
- Пролапс
- Систолические шумы
- Пролапс митрального клапана
- Желудочковая дисфункция слева
Другие идентификационные номера исследования
- REFORM-MR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .