収縮期心室機能の低下を伴う機能性 mv 不全における手術用僧帽弁再建 (REFORM-MR)
2023年9月27日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
工作員 Mitralklappenreconstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
機能的な僧帽弁閉鎖不全症は、特に左心室 (LV) 拡張と左心室駆出率 (EF) の低下に頻繁に関連するため、介入の最適な時期に関して課題をもたらします。
レジストリは、一般的なテンティング パラメータの分析を伴う経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して、根底にある病状を記録します。
OP戦略、データ、結果が文書化され、6か月、1年、2年後の心エコー検査、生活の質、MACCEの結果のフォローアップデータも記録されます。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁閉鎖不全症および収縮期の弁尖の動きが制限されているすべての患者の、多中心性レジストリへの前向き登録。
テンティング パラメータの分析を伴う TTE を使用した、根底にある病状の正確な分析。
禁忌のない患者では、機能的術前 MRT で心室機能の予備能を判断します。
介入前後の SF12 アンケートを使用した患者の生活の質の記録。
6ヶ月、1年、2年のフォローアップデータ（SF12、TTE、NT-pro BNP）の記録。
重度の左室拡張（通常、タイプ IIIb の僧帽弁機能不全を伴う）患者の長期転帰を改善するための手術戦略の開発。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
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Frankfurt、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録に参加することに書面による同意を与える僧帽弁機能不全III型bの参加病院を受診する患者
説明
包含基準:
- 収縮期のリーフレットの可動性の低下を伴う機能的な僧帽弁不全症 (タイプ IIIb) - 有効逆流口面積 > 20 mm2 / 逆流量 > 30 ml/拍
- 左室駆出率 = 60 mm
- 近位および/または前僧帽弁尖のテンティング
除外基準:
- リーフレットの脱出（II型僧帽弁閉鎖不全症）
- 大動脈弁の修復または置換との併用介入
- 僧帽弁の再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
機能性僧帽弁閉鎖不全症
収縮期に弁尖の動きが制限された機能的僧帽弁閉鎖不全症の患者（タイプ IIIb カーペンティエ）で、手術による再建（僧帽弁修復）を受けている
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手術再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁閉鎖不全症の再発 > グレード 2
時間枠：2年
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上記を参照
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッセ
時間枠：1年
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主な有害心血管および脳血管イベント
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1年
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僧帽弁への再介入
時間枠：2年
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上記を参照
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2年
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進行性心不全によるデバイス治療（例：左心室補助デバイスまたは心臓移植）
時間枠：2年
|
上記を参照
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2年
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心血管死亡率
時間枠：2年
|
上記を参照
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2年
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心不全による再入院
時間枠：2年
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上記を参照
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evaldas Girdauskas, MD、Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁修復の臨床試験
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Western University, CanadaPanam Clinic募集
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない