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Ricostruzione operativa della valvola mitrale nell'insufficienza mitralica funzionale con ridotta funzione del ventricolo sistolico (REFORM-MR)

27 settembre 2023 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operative Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

L'insufficienza mitralica funzionale rappresenta una sfida per quanto riguarda il tempo ottimale di intervento, in particolare perché sono frequentemente associati alla dilatazione del ventricolo sinistro (LV) e alla ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF). Il registro documenterà la patologia sottostante utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) con l'analisi dei parametri tenting comuni. Verranno documentate le strategie, i dati e gli esiti dell'OP, nonché i dati di follow-up per l'ecocardiografia, la qualità della vita e gli esiti MACCE dopo 6 mesi, 1 e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione prospettica di tutti i pazienti con insufficienza della valvola mitrale e movimento limitato dei lembi durante la sistole in un registro multicentrico. Analisi esatta della patologia sottostante mediante TTE con analisi dei parametri tenting. Nei pazienti senza controindicazioni, MRT funzionale preoperatoria per determinare la riserva funzionale della funzione ventricolare. Documentazione della qualità di vita dei pazienti utilizzando il questionario SF12 prima e dopo l'intervento. Documentazione dei dati di follow-up (SF12, TTE, NT-pro BNP) a 6 mesi, 1 e 2 anni. Sviluppo di strategie operative per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti con grave dilatazione ventricolare sinistra (tipicamente accompagnata da insufficienza mitralica funzionale di tipo IIIb).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che si presentano negli ospedali partecipanti con disfunzione della valvola mitrale di tipo III b che danno il consenso scritto a partecipare al registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza funzionale della valvola mitrale con ridotta mobilità dei lembi durante la sistole (tipo IIIb) - area effettiva dell'orifizio del rigurgito > 20 mm2 / volume del rigurgito > 30 ml/battito
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra = 60 mm
  • tenting dei lembi mitralici prossimali e/o anteriori

Criteri di esclusione:

  • prolasso dei lembi (rigurgito mitralico di tipo II)
  • intervento combinato con riparazione o sostituzione della valvola aortica
  • reintervento alla valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
insufficienza mitralica funzionale op
Pazienti con insufficienza mitralica funzionale con movimento limitato dei lembi durante la sistole (tipo IIIb Carpentier) sottoposti a ricostruzione chirurgica (riparazione della valvola mitrale)
Procedura: riparazione della valvola mitrale
ricostruzione operativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza mitralica ricorrente > grado 2
Lasso di tempo: 2 anni
vedi sopra
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
1 anno
reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 2 anni
vedi sopra
2 anni
terapia del dispositivo (ad es. dispositivo ausiliario del ventricolo sinistro o trapianto di cuore) a causa di insufficienza cardiaca progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
vedi sopra
2 anni
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
vedi sopra
2 anni
riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
vedi sopra
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFORM-MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD sarà reso disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

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