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Reconstruction opératoire de la valve mitrale dans l'insuffisance mv fonctionnelle avec fonction ventriculaire systolique réduite (REFORM-MR)

27 septembre 2023 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitralklappenrekonstruktion opératoire Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

L'insuffisance mitrale fonctionnelle pose un défi quant au moment optimal d'intervention, notamment parce qu'elle est fréquemment associée à une dilatation ventriculaire gauche (VG) et à une réduction de la fraction d'éjection VG (FE). Le registre documentera la pathologie sous-jacente en utilisant l'échocardiographie transthoracique (TTE) avec l'analyse des paramètres de tente communs. Les stratégies, les données et les résultats OP seront documentés, ainsi que les données de suivi pour l'échocardiographie, la qualité de vie et les résultats MACCE après 6 mois, 1 et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement prospectif de tous les patients présentant une insuffisance valvulaire mitrale et un mouvement restreint des folioles pendant la systole dans un registre multicentrique. Analyse exacte de la pathologie sous-jacente à l'aide de TTE avec analyse des paramètres de tente. Chez les patients sans contre-indications, IRM fonctionnelle préopératoire pour déterminer la réserve fonctionnelle de la fonction ventriculaire. Documentation de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire SF12 avant et après intervention. Documentation des données de suivi (SF12, TTE, NT-pro BNP) à 6 mois, 1 et 2 ans. Développement de stratégies opératoires pour améliorer les résultats à long terme chez les patients présentant une dilatation sévère du VG (généralement accompagnée d'une insuffisance mitrale fonctionnelle de type IIIb).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients se présentant dans les hôpitaux participants avec un dysfonctionnement de la valve mitrale de type III b qui donnent leur consentement écrit pour participer au registre

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance fonctionnelle de la valve mitrale avec mobilité réduite des feuillets pendant la systole (type IIIb) - surface effective de l'orifice de régurgitation > 20 mm2 / volume régurgitant > 30 ml/battement
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche = 60 mm
  • tentation des folioles mitrales proximales et/ou antérieures

Critère d'exclusion:

  • prolapsus des folioles (insuffisance mitrale de type II)
  • intervention combinée avec la réparation ou le remplacement de la valve aortique
  • ré-opération à la valve mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
insuffisance mitrale fonctionnelle op
Patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle avec restriction du mouvement des feuillets pendant la systole (type IIIb Carpentier) subissant une reconstruction opératoire (réparation de la valve mitrale)
Procédure: réparation de la valve mitrale
reconstruction opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
insuffisance mitrale récurrente > grade 2
Délai: 2 années
voir au dessus
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 1 année
événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
1 année
réintervention à la valve mitrale
Délai: 2 années
voir au dessus
2 années
traitement par dispositif (par exemple dispositif auxiliaire ventriculaire gauche ou transplantation cardiaque) en raison d'une insuffisance cardiaque progressive
Délai: 2 années
voir au dessus
2 années
mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 années
voir au dessus
2 années
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
voir au dessus
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REFORM-MR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun IPD ne sera mis à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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