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Operative Mitralklappenrekonstruktion bei funktioneller mv-Insuffizienz mit reduzierter systolischer Ventrikelfunktion (REFORM-MR)

27. September 2023 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operative Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionenellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

Funktionelle Mitralinsuffizienz stellt eine Herausforderung hinsichtlich des optimalen Interventionszeitpunkts dar, insbesondere weil sie häufig mit linksventrikulärer (LV) Dilatation und reduzierter LV Ejektionsfraktion (EF) einhergeht. Das Register dokumentiert die zugrunde liegende Pathologie mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) mit Analyse gängiger Tenting-Parameter. OP-Strategien, Daten und Ergebnisse werden dokumentiert, ebenso wie Follow-up-Daten für Echokardiographie, Lebensqualität und MACCE-Ergebnisse nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Aufnahme aller Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz und eingeschränkter Segelbewegung während der Systole in ein multizentrisches Register. Exakte Analyse der zugrunde liegenden Pathologie mittels TTE mit Analyse der Tenting-Parameter. Bei Patienten ohne Kontraindikationen funktionelles präoperatives MRT zur Bestimmung der Funktionsreserve der Ventrikelfunktion. Dokumentation der Lebensqualität der Patienten anhand des SF12-Fragebogens vor und nach der Intervention. Dokumentation der Follow-up-Daten (SF12, TTE, NT-pro BNP) nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren. Entwicklung operativer Strategien zur Verbesserung der Langzeitergebnisse bei Patienten mit schwerer LV-Dilatation (typischerweise begleitet von einer funktionellen Mitralinsuffizienz Typ IIIb).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern mit Mitralklappenfunktionsstörung Typ III b vorstellen und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme am Register geben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Mitralklappeninsuffizienz mit eingeschränkter Beweglichkeit der Segel während der Systole (Typ IIIb) – effektive Regurgitationsöffnungsfläche > 20 mm2 / Regurgitationsvolumen > 30 ml/Schlag
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion = 60 mm
  • Zelten der proximalen und / oder vorderen Mitralsegel

Ausschlusskriterien:

  • Vorfall der Segel (Typ II Mitralinsuffizienz)
  • Kombinationseingriff mit Aortenklappenreparatur oder -ersatz
  • Nachoperation an der Mitralklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
funktionelle Mitralinsuffizienz op
Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz mit eingeschränkter Segelbewegung während der Systole (Typ IIIb Carpentier) mit operativer Rekonstruktion (Mitralklappenrekonstruktion)
Verfahren: Reparatur der Mitralklappe
operative Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivierende Mitralklappeninsuffizienz > Grad 2
Zeitfenster: 2 Jahre
siehe oben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
1 Jahr
Re-Intervention an der Mitralklappe
Zeitfenster: 2 Jahre
siehe oben
2 Jahre
Gerätetherapie (z. B. linksventrikuläres Hilfsgerät oder Herztransplantation) aufgrund fortschreitender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
siehe oben
2 Jahre
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
siehe oben
2 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
siehe oben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REFORM-MR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es wird kein IPD zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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