Operativ mitralventil-rekonstruktion ved funktionel mv-insufficiens med reduceret systolisk ventrikelfunktion (REFORM-MR)
27. september 2023 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operativ Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionelle Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
Funktionel mitralinsufficiens udgør en udfordring med hensyn til det optimale tidspunkt for intervention, især fordi de ofte er forbundet med venstre ventrikel (LV) dilatation og reduceret LV ejektionsfraktion (EF).
Registret vil dokumentere den underliggende patologi ved at bruge transthorakal ekkokardiografi (TTE) med analyse af almindelige teltparametre.
OP-strategier, data og resultater vil blive dokumenteret, samt opfølgningsdata for ekkokardiografi, livskvalitet og MACCE-resultater efter 6 måneder, 1 og 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv indskrivning af alle patienter med mitralklapinsufficiens og begrænset bevægelse af foldere under systole i et multicentrisk register.
Præcis analyse af den underliggende patologi ved hjælp af TTE med analyse af teltparametre.
Hos patienter uden kontraindikationer, funktionel præoperativ MRT for at bestemme den funktionelle reserve af ventrikulær funktion.
Dokumentation af patienternes livskvalitet ved hjælp af SF12 spørgeskema før og efter intervention.
Dokumentation af opfølgningsdata (SF12, TTE, NT-pro BNP) efter 6 måneder, 1 og 2 år.
Udvikling af operative strategier til forbedring af langsigtede resultater hos patienter med svær LV-dilatation (typisk ledsaget af mitralinsufficiens type IIIb).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der optræder på deltagende hospitaler med mitralklapdysfunktion type III b, som giver skriftligt samtykke til at deltage i registret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- funktionel mitralklapinsufficiens med nedsat mobilitet af foldere under systole (type IIIb) - effektivt regurgitationsåbningsområde > 20 mm2 / regurgitantvolumen > 30 ml/slag
- venstre ventrikel ejektionsfraktion = 60 mm
- teltning af de proksimale og/eller forreste mitralblade
Ekskluderingskriterier:
- prolaps af småblade (type II mitral regurgitation)
- kombinationsintervention med reparation eller udskiftning af aortaklap
- genoperation ved mitralklappen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
funktionel mitral insufficiens op
Patienter med funktionel mitralinsufficiens med begrænset folderbevægelse under systole (type IIIb Carpentier), der gennemgår operativ rekonstruktion (mitralklapreparation)
|
operativ rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende mitralklapinsufficiens > grad 2
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 1 år
|
større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
|
1 år
|
|
re-intervention ved mitralklap
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
enhedsterapi (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation) på grund af progressiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
|
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
se ovenfor
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REFORM-MR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD vil blive gjort tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .