Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ mitralventil-rekonstruktion ved funktionel mv-insufficiens med reduceret systolisk ventrikelfunktion (REFORM-MR)

27. september 2023 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operativ Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionelle Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

Funktionel mitralinsufficiens udgør en udfordring med hensyn til det optimale tidspunkt for intervention, især fordi de ofte er forbundet med venstre ventrikel (LV) dilatation og reduceret LV ejektionsfraktion (EF). Registret vil dokumentere den underliggende patologi ved at bruge transthorakal ekkokardiografi (TTE) med analyse af almindelige teltparametre. OP-strategier, data og resultater vil blive dokumenteret, samt opfølgningsdata for ekkokardiografi, livskvalitet og MACCE-resultater efter 6 måneder, 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv indskrivning af alle patienter med mitralklapinsufficiens og begrænset bevægelse af foldere under systole i et multicentrisk register. Præcis analyse af den underliggende patologi ved hjælp af TTE med analyse af teltparametre. Hos patienter uden kontraindikationer, funktionel præoperativ MRT for at bestemme den funktionelle reserve af ventrikulær funktion. Dokumentation af patienternes livskvalitet ved hjælp af SF12 spørgeskema før og efter intervention. Dokumentation af opfølgningsdata (SF12, TTE, NT-pro BNP) efter 6 måneder, 1 og 2 år. Udvikling af operative strategier til forbedring af langsigtede resultater hos patienter med svær LV-dilatation (typisk ledsaget af mitralinsufficiens type IIIb).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der optræder på deltagende hospitaler med mitralklapdysfunktion type III b, som giver skriftligt samtykke til at deltage i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionel mitralklapinsufficiens med nedsat mobilitet af foldere under systole (type IIIb) - effektivt regurgitationsåbningsområde > 20 mm2 / regurgitantvolumen > 30 ml/slag
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion = 60 mm
  • teltning af de proksimale og/eller forreste mitralblade

Ekskluderingskriterier:

  • prolaps af småblade (type II mitral regurgitation)
  • kombinationsintervention med reparation eller udskiftning af aortaklap
  • genoperation ved mitralklappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
funktionel mitral insufficiens op
Patienter med funktionel mitralinsufficiens med begrænset folderbevægelse under systole (type IIIb Carpentier), der gennemgår operativ rekonstruktion (mitralklapreparation)
Procedure: reparation af mitralklap
operativ rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende mitralklapinsufficiens > grad 2
Tidsramme: 2 år
se ovenfor
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år
større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
1 år
re-intervention ved mitralklap
Tidsramme: 2 år
se ovenfor
2 år
enhedsterapi (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation) på grund af progressiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
se ovenfor
2 år
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
se ovenfor
2 år
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
se ovenfor
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REFORM-MR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD vil blive gjort tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med reparation af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner