Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtéti mitrális szelep rekonstrukció funkcionális mv-elégtelenségben, csökkent szisztolés kamrafunkcióval (REFORM-MR)

2023. szeptember 27. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Operative Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion

A funkcionális mitrális elégtelenség kihívást jelent a beavatkozás optimális időpontját illetően, különösen azért, mert gyakran társul bal kamrai dilatációval és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (EF). A regiszter dokumentálja a mögöttes patológiát a transzthorakális echo-kardiográfia (TTE) segítségével a közös sátorozási paraméterek elemzésével. Az OP stratégiákat, adatokat és eredményeket, valamint az echokardiográfiára, az életminőségre és a MACCE-eredményekre vonatkozó nyomon követési adatokat 6 hónap, 1 és 2 év elteltével dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden mitralis billentyű-elégtelenségben szenvedő és a szisztolés során korlátozott szórólapmozgásban szenvedő beteg várható felvétele egy multicentrikus regiszterbe. A mögöttes patológia pontos elemzése TTE segítségével a sátorozási paraméterek elemzésével. Ellenjavallat nélküli betegeknél funkcionális preoperatív MRT a kamrai funkció funkcionális tartalékának meghatározására. A betegek életminőségének dokumentálása az SF12 kérdőív segítségével a beavatkozás előtt és után. A követési adatok (SF12, TTE, NT-pro BNP) dokumentálása 6 hónapos, 1 és 2 éves korban. Operatív stratégiák kidolgozása a hosszú távú eredmények javítására súlyos LV-tágulatban szenvedő betegeknél (jellemzően IIIb típusú funkcionális mitrális elégtelenség kíséretében).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
      • Frankfurt, Németország
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a részt vevő kórházakban jelentkező IIIb típusú mitrális billentyű diszfunkcióval rendelkező betegek, akik írásban hozzájárulnak a nyilvántartásban való részvételhez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • funkcionális mitrális billentyű-elégtelenség a szórólapok mobilitása a szisztolé alatt (IIIb típus) - effektív regurgitációs nyílás területe > 20 mm2 / regurgitáns térfogata > 30 ml/ütés
  • bal kamrai ejekciós frakció = 60 mm
  • a proximális és/vagy elülső mitrális szórólapok sátorozása

Kizárási kritériumok:

  • szórólapok prolapsai (II-es típusú mitralis regurgitáció)
  • kombinált beavatkozás aortabillentyű javítással vagy cserével
  • ismételt műtét a mitrális billentyűnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
funkcionális mitralis elégtelenség op
Funkcionális mitrális elégtelenségben szenvedő betegek szisztolés alatt korlátozott szórólapmozgással (IIIb típusú Carpentier), műtéti rekonstrukción (mitrális billentyű javítás)
Eljárás: mitrális billentyű javítás
operatív rekonstrukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő mitrális billentyű-elégtelenség > 2. fokozat
Időkeret: 2 év
lásd fent
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 1 év
súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események
1 év
ismételt beavatkozás a mitrális billentyűnél
Időkeret: 2 év
lásd fent
2 év
eszközterápia (pl. bal kamrai segédeszköz vagy szívátültetés) progresszív szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
lásd fent
2 év
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 2 év
lásd fent
2 év
szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
lásd fent
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REFORM-MR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD nem lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a mitrális billentyű javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel