Reconstrução Operatória da Valva Mitral em Insuficiência Funcional de VM com Função Ventricular Sistólica Reduzida (REFORM-MR)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Operative Mitralklappenrekonstruktion Bei Funktionellen Mitralklappenvitien Bei Reduzierter Systolischer Ventrikelfunktion
A insuficiência mitral funcional representa um desafio no que diz respeito ao tempo ideal de intervenção, principalmente porque frequentemente está associada à dilatação do ventrículo esquerdo (VE) e redução da fração de ejeção (FE) do VE.
O registro documentará a patologia subjacente usando a ecocardiografia transtoracal (ETT) com análise dos parâmetros comuns de tenting.
Estratégias de OP, dados e resultados serão documentados, bem como dados de acompanhamento para ecocardiografia, qualidade de vida e resultados de MACCE após 6 meses, 1 e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição prospectiva de todos os pacientes com insuficiência da válvula mitral e movimento restrito de folhetos durante a sístole em um registro multicêntrico.
Análise exata da patologia subjacente usando TTE com análise de parâmetros de tenting.
Em pacientes sem contra-indicações, MRT funcional pré-operatória para determinar a reserva funcional da função ventricular.
Documentação da qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário SF12 antes e após a intervenção.
Documentação dos dados de acompanhamento (SF12, ETT, NT-pro BNP) aos 6 meses, 1 e 2 anos.
Desenvolvimento de estratégias operatórias para melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com dilatação grave do VE (tipicamente acompanhada de insuficiência mitral funcional tipo IIIb).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am UHZ am UKE
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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-
Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que se apresentam em hospitais participantes com disfunção da válvula mitral tipo III b que dão consentimento por escrito para participar do registro
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência mitral funcional com mobilidade reduzida dos folhetos durante a sístole (tipo IIIb) - área efetiva do orifício de regurgitação > 20 mm2 / volume regurgitante > 30 ml/batimento
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo = 60 mm
- Tenting dos folhetos mitrais proximais e/ou anteriores
Critério de exclusão:
- prolapsos de folhetos (insuficiência mitral tipo II)
- intervenção combinada com reparo ou substituição da válvula aórtica
- reoperação na válvula mitral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
insuficiência mitral funcional op
Pacientes com insuficiência mitral funcional com movimento restrito dos folhetos durante a sístole (tipo IIIb Carpentier) submetidos à reconstrução cirúrgica (reparo da válvula mitral)
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reconstrução cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
insuficiência mitral recorrente > grau 2
Prazo: 2 anos
|
Veja acima
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACCE
Prazo: 1 ano
|
eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores
|
1 ano
|
|
reintervenção na válvula mitral
Prazo: 2 anos
|
Veja acima
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2 anos
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terapia com dispositivo (por exemplo, dispositivo auxiliar ventricular esquerdo ou transplante cardíaco) devido a insuficiência cardíaca progressiva
Prazo: 2 anos
|
Veja acima
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2 anos
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
|
Veja acima
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2 anos
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re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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Veja acima
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evaldas Girdauskas, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg am UKE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFORM-MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum IPD será disponibilizado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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