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评估多克隆抗体在同时胰肾移植受者中的安全性和有效性的观察性研究 (PAISPK)

2018年3月13日 更新者：Yingxin FU.MD、Tianjin First Central Hospital

多克隆抗体在同时胰肾移植受者中的安全性和有效性：单中心、前瞻性、观察性研究

一项单中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估多克隆抗体在同时进行胰肾移植受者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多克隆抗体主要有抗淋巴细胞球蛋白（Grafalon）和抗胸腺细胞球蛋白（ATG）。 研究与 ATG 相比，使用 Grafalon 的多克隆抗体诱导方案在新发同步胰腺肾移植受者中的有效性和安全性。 本研究的主要分析是证明两种方案在疗效（定义为失败率）方面的非劣效性。

该研究的次要目标是评估急性排斥反应发生率、移植物/患者存活率、DGF（延迟移植物功能）、胰腺功能和肾功能方面的安全性和进一步疗效参数

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Tianjin First Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有终末期糖尿病肾病（1 型或 2 型）
  2. 计划接受 SPK 且 ABO 血型相容的患者。
  3. 峰值 PRA <50%
  4. 有生育能力的女性必须在随机分组前 48 小时内进行阴性妊娠试验，并且应在整个研究前 4 周和整个研究期间开始采用可靠的避孕方法。
  5. 患者必须签署患者知情同意书。
  6. 患者必须接受原发性同时胰腺/肾脏 (SPK) 尸体移植，包括肠道或膀胱以及门静脉或全身静脉引流。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 患者最近的血清标本的 T 细胞交叉配型呈阳性。
  3. 已知患者患有活动性肝病或患有显着肝病，定义为 ASAT 和 ALAT 血清水平高于正常上限的 3 倍。
  4. 患者患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的局部鳞状细胞癌或基底细胞癌除外，且未复发。
  5. 在随机分组前 4 周内，患者已被纳入任何研究药物的另一项临床试验方案。
  6. 患者有任何形式的物质滥用、精神障碍或病症，研究者认为这可能导致沟通无效。
  7. 患者接受来自活体供体的 SPK 移植，或接受节段性胰腺移植，或之前仅接受过肾移植。
  8. 捐赠者年龄超过 55 岁
  9. 患有不受治疗控制的细菌、病毒或真菌感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗淋巴细胞球蛋白
静脉，2mg/kg/d，连续5天
药品：抗淋巴细胞球蛋白
同期胰肾移植的诱导治疗方案
其他名称：
  • 格拉法龙
  • ATG-F
ACTIVE_COMPARATOR：抗胸腺细胞球蛋白
静脉注射，1.5mg/kg/d，连续4天
药品：抗胸腺细胞球蛋白
同期胰肾移植的诱导治疗方案
其他名称：
  • ATG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：移植后最多 3 个月
患者死亡、移植物丢失、急性排斥反应的发生率
移植后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin First Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yingxin FU, M.D、Tianjin First Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018N017KY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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