- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470961
Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af polyklonale antistoffer hos samtidige bugspytkirtel nyretransplanterede modtagere (PAISPK)
Sikkerhed og effektivitet af polyklonale antistoffer i samtidige pancreas-nyretransplantationsmodtagere: Enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polyklonalt antistof indeholder hovedsageligt Antit-Tlymfocytglobuliner (Grafalon) og Anti-thymocytglobuliner (ATG). For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af polyklonale antistoffers induktionsregime ved anvendelse af Grafalon sammenlignet med ATG i de novo samtidige pancreas nyretransplanterede modtagere. Den primære analyse af denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af de to regimer med hensyn til effektivitet, defineret som fejlrate.
Det sekundære formål med undersøgelsen er vurderingen af sikkerheds- og yderligere effektparametre i form af forekomst af akutte afstødninger, graft/patient-overlevelse, DGF (forsinket graftfunktion), bugspytkirtelfunktion og nyrefunktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med slutstadiet, diabetisk nefropati (type 1 eller 2)
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå SPK med kompatibel ABO-blodtype.
- Peak PRA <50 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før randomisering, og pålidelige præventionsmetoder bør startes 4 uger før og under hele undersøgelsen.
- Patienten skal have underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
- Patienten skal modtage en primær simultan pancreas/nyre (SPK) kadavertransplantation med enten intestinal eller blære og enten portal eller systemisk venedrænage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har en positiv T-celle krydsmatch på den seneste serumprøve.
- Patienten er kendt for aktiv leversygdom eller har signifikant leversygdom, defineret ved ASAT- og ALAT-serumniveauer på mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
- Patienten har malignitet eller malignitet i anamnesen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret planocellulær eller basalcellekarcinom, uden recidiv.
- Patienten er blevet inkluderet i en anden klinisk forsøgsprotokol for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
- Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan ugyldiggøre kommunikationen.
- Patienten modtager en SPK-transplantation fra en levende donor eller modtager segmental pancreastransplantation eller en tidligere nyretransplantation alene.
- Donor er ældre end 55 år
- patienter med bakterielle, virale eller mykotiske infektioner, som ikke er under terapeutisk kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anti-tlymfocytglobuliner
intravenøst,2mg/kg/d,i 5 dage
|
Induktionsterapi regime ved samtidig pancreas nyretransplantation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-thymocyt globuliner
intravenøst, 1,5 mg/kg/d, i 4 dage
|
Induktionsterapi regime ved samtidig pancreas nyretransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
|
Hyppighed af patientens død, tab af transplantat, akut afstødning
|
op til 3 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkhalter F, Schaub S, Bucher C, Gurke L, Bachmann A, Hopfer H, Dickenmann M, Steiger J, Binet I. A Comparison of Two Types of Rabbit Antithymocyte Globulin Induction Therapy in Immunological High-Risk Kidney Recipients: A Prospective Randomized Control Study. PLoS One. 2016 Nov 17;11(11):e0165233. doi: 10.1371/journal.pone.0165233. eCollection 2016.
- Kuypers DR, Malaise J, Claes K, Evenepoel P, Maes B, Coosemans W, Pirenne J, Vanrenterghem Y; Euro-SPK Study Group. Secondary effects of immunosuppressive drugs after simultaneous pancreas-kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2005 May;20 Suppl 2:ii33-9, ii62. doi: 10.1093/ndt/gfh1080.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018N017KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .