Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​polyklonale antistoffer hos samtidige bugspytkirtel nyretransplanterede modtagere (PAISPK)

13. marts 2018 opdateret af: Yingxin FU.MD, Tianjin First Central Hospital

Sikkerhed og effektivitet af polyklonale antistoffer i samtidige pancreas-nyretransplantationsmodtagere: Enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie

Et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​polyklonale antistoffer hos samtidige bugspytkirtel nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyklonalt antistof indeholder hovedsageligt Antit-Tlymfocytglobuliner (Grafalon) og Anti-thymocytglobuliner (ATG). For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​polyklonale antistoffers induktionsregime ved anvendelse af Grafalon sammenlignet med ATG i de novo samtidige pancreas nyretransplanterede modtagere. Den primære analyse af denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​de to regimer med hensyn til effektivitet, defineret som fejlrate.

Det sekundære formål med undersøgelsen er vurderingen af ​​sikkerheds- og yderligere effektparametre i form af forekomst af akutte afstødninger, graft/patient-overlevelse, DGF (forsinket graftfunktion), bugspytkirtelfunktion og nyrefunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med slutstadiet, diabetisk nefropati (type 1 eller 2)
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå SPK med kompatibel ABO-blodtype.
  3. Peak PRA <50 %
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før randomisering, og pålidelige præventionsmetoder bør startes 4 uger før og under hele undersøgelsen.
  5. Patienten skal have underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  6. Patienten skal modtage en primær simultan pancreas/nyre (SPK) kadavertransplantation med enten intestinal eller blære og enten portal eller systemisk venedrænage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Patienten har en positiv T-celle krydsmatch på den seneste serumprøve.
  3. Patienten er kendt for aktiv leversygdom eller har signifikant leversygdom, defineret ved ASAT- og ALAT-serumniveauer på mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
  4. Patienten har malignitet eller malignitet i anamnesen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret planocellulær eller basalcellekarcinom, uden recidiv.
  5. Patienten er blevet inkluderet i en anden klinisk forsøgsprotokol for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
  6. Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan ugyldiggøre kommunikationen.
  7. Patienten modtager en SPK-transplantation fra en levende donor eller modtager segmental pancreastransplantation eller en tidligere nyretransplantation alene.
  8. Donor er ældre end 55 år
  9. patienter med bakterielle, virale eller mykotiske infektioner, som ikke er under terapeutisk kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anti-tlymfocytglobuliner
intravenøst，2mg/kg/d，i 5 dage
Medicin: Anti-tlymfocytglobuliner
Induktionsterapi regime ved samtidig pancreas nyretransplantation
Andre navne:
  • Grafalon
  • ATG-F
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-thymocyt globuliner
intravenøst, 1,5 mg/kg/d, i 4 dage
Medicin: Anti-thymocyt globuliner
Induktionsterapi regime ved samtidig pancreas nyretransplantation
Andre navne:
  • ATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
Hyppighed af patientens død, tab af transplantat, akut afstødning
op til 3 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018N017KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Anti-tlymfocytglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner