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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von polyklonalen Antikörpern bei gleichzeitigen Empfängern von Pankreas-Nierentransplantationen (PAISPK)

13. März 2018 aktualisiert von: Yingxin FU.MD, Tianjin First Central Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von polyklonalen Antikörpern bei gleichzeitigen Empfängern von Pankreas-Nierentransplantationen: Single-Center, prospektive Beobachtungsstudie

Eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von polyklonalen Antikörpern bei gleichzeitigen Empfängern von Pankreas-Nierentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyklonaler Antikörper enthält hauptsächlich Antit-Tlymphozyten-Globuline (Grafalon) und Anti-Thymozyten-Globuline (ATG). Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit eines Induktionsschemas mit polyklonalen Antikörpern unter Verwendung von Grafalon im Vergleich zu ATG bei de novo simultanen Empfängern von Pankreas-Nierentransplantaten untersucht werden. Die primäre Analyse dieser Studie dient dem Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der beiden Regime im Hinblick auf die Wirksamkeit, definiert als Misserfolgsrate.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und weiterer Wirksamkeitsparameter in Bezug auf die Inzidenz akuter Abstoßungen, das Transplantat-/Patientenüberleben, DGF (verzögerte Transplantatfunktion), Pankreasfunktion und Nierenfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit diabetischer Nephropathie im Endstadium (Typ 1 oder 2)
  2. Patienten, für die eine SPK geplant ist, mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
  3. Spitzen-PRA <50 %
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden.
  5. Der Patient muss die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben haben.
  6. Der Patient muss eine primäre simultane Bauchspeicheldrüsen-/Nieren-(SPK)-Kadavertransplantation mit entweder Darm- oder Blasendrainage und entweder Pfortader- oder systemischer venöser Drainage erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  2. Der Patient hat eine positive T-Zell-Kreuzprobe in der letzten Serumprobe.
  3. Der Patient ist bekannt für eine aktive Lebererkrankung oder hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert durch ASAT- und ALAT-Serumspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  4. Der Patient hat Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms, ohne Rezidiv.
  5. Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in ein anderes klinisches Studienprotokoll für ein beliebiges Prüfpräparat aufgenommen.
  6. Der Patient hat irgendeine Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation ungültig machen könnten.
  7. Der Patient erhält eine SPK-Transplantation von einem lebenden Spender oder erhält eine segmentale Pankreastransplantation oder eine vorherige Nierentransplantation allein.
  8. Der Spender ist älter als 55 Jahre
  9. Patienten mit bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen, die nicht unter therapeutischer Kontrolle stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-Tlymphozyten-Globuline
intravenös, 2 mg/kg/d, für 5 Tage
Arzneimittel: Anti-Tlymphozyten-Globuline
Induktionstherapieschema bei simultaner Pankreas-Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Grafalon
  • ATG-F
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-Thymozyten-Globuline
intravenös, 1,5 mg/kg/d, für 4 Tage
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globuline
Induktionstherapieschema bei simultaner Pankreas-Nierentransplantation
Andere Namen:
  • ATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Tod des Patienten, Transplantatverlust, akute Abstoßung
bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018N017KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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