Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von polyklonalen Antikörpern bei gleichzeitigen Empfängern von Pankreas-Nierentransplantationen (PAISPK)

Einschlusskriterien:

1. mit diabetischer Nephropathie im Endstadium (Typ 1 oder 2)
2. Patienten, für die eine SPK geplant ist, mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
3. Spitzen-PRA <50 %
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden.
5. Der Patient muss die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben haben.
6. Der Patient muss eine primäre simultane Bauchspeicheldrüsen-/Nieren-(SPK)-Kadavertransplantation mit entweder Darm- oder Blasendrainage und entweder Pfortader- oder systemischer venöser Drainage erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Der Patient hat eine positive T-Zell-Kreuzprobe in der letzten Serumprobe.
3. Der Patient ist bekannt für eine aktive Lebererkrankung oder hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert durch ASAT- und ALAT-Serumspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
4. Der Patient hat Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms, ohne Rezidiv.
5. Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in ein anderes klinisches Studienprotokoll für ein beliebiges Prüfpräparat aufgenommen.
6. Der Patient hat irgendeine Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation ungültig machen könnten.
7. Der Patient erhält eine SPK-Transplantation von einem lebenden Spender oder erhält eine segmentale Pankreastransplantation oder eine vorherige Nierentransplantation allein.
8. Der Spender ist älter als 55 Jahre
9. Patienten mit bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen, die nicht unter therapeutischer Kontrolle stehen