Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti polyklonálních protilátek u příjemců simultánních transplantací ledvin pankreatu (PAISPK)

13. března 2018 aktualizováno: Yingxin FU.MD, Tianjin First Central Hospital

Bezpečnost a účinnost polyklonálních protilátek u příjemců simultánní transplantace ledvin pankreatu: Jednocentrická, prospektivní, observační studie

Jednocentrická prospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti polyklonálních protilátek u příjemců po transplantaci ledvin slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyklonální protilátka obsahuje hlavně anti-lymfocytární globuliny (Grafalon) a anti-thymocytární globuliny (ATG). Zkoumat účinnost a bezpečnost indukčního režimu polyklonálních protilátek s použitím Grafalonu ve srovnání s ATG u de novo příjemců po transplantaci ledviny slinivky břišní. Primární analýzou této studie je demonstrovat noninferioritu obou režimů s ohledem na účinnost, definovanou jako míra selhání.

Sekundárním cílem studie je posouzení parametrů bezpečnosti a další účinnosti z hlediska výskytu akutních rejekcí, přežití štěpu/pacienta, DGF (zpožděná funkce štěpu), funkce pankreatu a funkce ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s konečným stádiem, diabetickou nefropatií (typ 1 nebo 2)
  2. Pacienti plánovaní podstoupit SPK s kompatibilní krevní skupinou ABO.
  3. Vrchol PRA <50 %
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před randomizací a 4 týdny před a během celé studie by měly být zahájeny spolehlivé metody antikoncepce.
  5. Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta.
  6. Pacient musí dostat primární simultánní kadaverózní transplantaci pankreatu/ledviny (SPK) s buď střevním nebo močovým měchýřem a buď portální nebo systémovou žilní drenáží.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Pacient má pozitivní křížovou zkoušku T-buněk na nejnovějším vzorku séra.
  3. Pacient je známý pro aktivní jaterní onemocnění nebo má významné jaterní onemocnění definované sérovými hladinami AST a ALAT vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.
  4. Pacient má malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu, bez recidivy.
  5. Pacient byl během 4 týdnů před randomizací zařazen do jiného protokolu klinické studie pro jakýkoli hodnocený lék.
  6. Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci.
  7. Pacient obdrží transplantaci SPK od žijícího dárce nebo dostane segmentální transplantaci pankreatu nebo předchozí transplantaci ledviny samotnou.
  8. Dárce je starší 55 let
  9. pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými infekcemi, které nejsou terapeuticky kontrolovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-Tlymfocytární globuliny
intravenózně, 2 mg/kg/d, po dobu 5 dnů
Lék: Anti-Tlymfocytární globuliny
Režim indukční terapie při současné transplantaci ledvin pankreatu
Ostatní jména:
  • Grafalon
  • ATG-F
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-thymocytární globuliny
intravenózně, 1,5 mg/kg/d, po dobu 4 dnů
Lék: Anti-thymocytární globuliny
Režim indukční terapie při současné transplantaci ledvin pankreatu
Ostatní jména:
  • ATG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: až 3 měsíce po transplantaci
Výskyt úmrtí pacienta, ztráta štěpu, akutní rejekce
až 3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin First Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018N017KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-Tlymfocytární globuliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit