Havaintotutkimus polyklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi samanaikaisilla haimamunuaissiirteen saajilla (PAISPK)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yingxin FU.MD, Tianjin First Central Hospital
Polyklonaalisten vasta-aineiden turvallisuus ja tehokkuus samanaikaisilla haimamunuaissiirteen saajilla: yhden keskuksen, tuleva, havainnointitutkimus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus polyklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi samanaikaisilla haimamunuaissiirteen saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyklonaalinen vasta-aine sisältää pääasiassa Antit-Tlymphocyte globuliineja (Grafalon) ja anti-tymosyyttiglobuliineja (ATG). Polyklonaalisten vasta-aineiden induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen käyttämällä Grafalonia verrattuna ATG:hen in de novo samanaikaisen haimamunuaisensiirron saajilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi on osoittaa, että nämä kaksi hoito-ohjelmaa eivät ole huonompia tehokkuuden suhteen, joka määritellään epäonnistumisasteena.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja muita tehokkuusparametreja akuuttien hylkimisreaktioiden, siirteen/potilaan eloonjäämisen, DGF:n (siirteen viivästymisen), haiman toiminnan ja munuaisten toiminnan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen diabeettinen nefropatia (tyyppi 1 tai 2)
- Potilaat, joille on määrä suorittaa SPK yhteensopivalla ABO-veriryhmällä.
- Huippu PRA <50 %
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, ja luotettavat ehkäisymenetelmät tulee aloittaa 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana.
- Potilaan on täytynyt allekirjoittaa potilastietoinen suostumuslomake.
- Potilaalle on tehtävä primaarinen samanaikainen haima/munuainen (SPK) ruumiinsiirto joko suolen tai virtsarakon ja joko portaalin tai systeemisen laskimoiden poiston kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on positiivinen T-solujen ristisovitus viimeisimmässä seeruminäytteessä.
- Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen maksasairaus tai hänellä on merkittävä maksasairaus, jonka seerumin ASAT- ja ALAT-tasot ylittävät yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää ilman uusiutumista.
- Potilas on sisällytetty toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan minkä tahansa tutkimuslääkkeen osalta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon.
- Potilas saa SPK-siirron elävältä luovuttajalta tai segmentaalisen haimansiirron tai aiemman munuaisensiirron yksinään.
- Luovuttaja on yli 55-vuotias
- potilailla, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka eivät ole terapeuttisesti hallinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anti-tlymfosyyttiglobuliinit
laskimoon, 2 mg/kg/d, 5 päivän ajan
|
Induktiohoito-ohjelma samanaikaisessa haiman munuaisensiirrossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-tymosyyttiglobuliinit
suonensisäisesti, 1,5 mg/kg/d, 4 päivän ajan
|
Induktiohoito-ohjelma samanaikaisessa haiman munuaisensiirrossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Potilaan kuoleman ilmaantuvuus, siirteen menetys, akuutti hylkiminen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burkhalter F, Schaub S, Bucher C, Gurke L, Bachmann A, Hopfer H, Dickenmann M, Steiger J, Binet I. A Comparison of Two Types of Rabbit Antithymocyte Globulin Induction Therapy in Immunological High-Risk Kidney Recipients: A Prospective Randomized Control Study. PLoS One. 2016 Nov 17;11(11):e0165233. doi: 10.1371/journal.pone.0165233. eCollection 2016.
- Kuypers DR, Malaise J, Claes K, Evenepoel P, Maes B, Coosemans W, Pirenne J, Vanrenterghem Y; Euro-SPK Study Group. Secondary effects of immunosuppressive drugs after simultaneous pancreas-kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2005 May;20 Suppl 2:ii33-9, ii62. doi: 10.1093/ndt/gfh1080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018N017KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .