Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał poliklonalnych u biorców przeszczepu nerki jednocześnie z trzustką (PAISPK)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Yingxin FU.MD, Tianjin First Central Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał poliklonalnych u biorców jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał poliklonalnych u biorców przeszczepu nerki trzustki jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciało poliklonalne zawiera głównie globuliny antyt-limfocytowe (Grafalon) i globuliny antytymocytowe (ATG). Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu indukcji przeciwciałami poliklonalnymi z użyciem preparatu Grafalon w porównaniu z ATG in de novo u jednoczesnych biorców przeszczepu trzustki. Podstawowa analiza tego badania ma na celu wykazanie równoważności obu schematów w odniesieniu do skuteczności, zdefiniowanej jako odsetek niepowodzeń.

Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i dalszych parametrów skuteczności w zakresie częstości ostrych odrzuceń, przeżycia przeszczepu/pacjenta, DGF (opóźniona funkcja przeszczepu), funkcji trzustki i czynności nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ze schyłkową nefropatią cukrzycową (typ 1 lub 2)
  2. Pacjenci planowani do poddania się SPK ze zgodną grupą krwi ABO.
  3. Szczyt PRA <50%
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed randomizacją, a skuteczne metody antykoncepcji należy rozpocząć na 4 tygodnie przed i podczas całego badania.
  5. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
  6. Pacjent musi otrzymać pierwotny jednoczesny przeszczep trzustki/nerki (SPK) od zwłok, z jelitem lub pęcherzem oraz drenażem żyły wrotnej lub systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjent ma dodatni wynik próby krzyżowej komórek T w najnowszej próbce surowicy.
  3. Wiadomo, że u pacjenta występuje czynna choroba wątroby lub ma ona istotną chorobę wątroby, określoną przez poziomy AspAT i ALAT w surowicy przekraczające 3-krotność górnej granicy normy.
  4. U pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego, bez nawrotu.
  5. Pacjent został włączony do innego protokołu badania klinicznego dla dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację.
  7. Pacjent otrzymuje przeszczep SPK od żywego dawcy lub otrzymuje segmentowy przeszczep trzustki lub poprzedni przeszczep samej nerki.
  8. Dawca ma więcej niż 55 lat
  9. u pacjentów z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, które nie są pod kontrolą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Globuliny anty-limfocytarne
dożylnie, 2mg/kg/d, przez 5 dni
Lek: Globuliny anty-limfocytarne
Schemat terapii indukcyjnej w przypadku jednoczesnego przeszczepienia nerki trzustki
Inne nazwy:
  • Grafalon
  • ATG-F
ACTIVE_COMPARATOR: Globuliny antytymocytarne
dożylnie, 1,5 mg/kg/d, przez 4 dni
Lek: Globuliny antytymocytarne
Schemat terapii indukcyjnej w przypadku jednoczesnego przeszczepienia nerki trzustki
Inne nazwy:
  • ATG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
Częstość śmierci pacjenta, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie
do 3 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingxin FU, M.D, Tianjin First Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018N017KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj