非插管胸腔镜肺叶切除术对肺保护的影响
2018年3月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
非插管胸腔镜肺叶切除术对肺保护的影响：一项随机对照试验
一种新型的非插管胸腔镜技术有望促进胸外科手术后的恢复。
然而，非插管技术对特定器官保护的影响尚不清楚。
在这项随机试验中，将通过 PaO2/FiO2 比率、氧化应激和炎性细胞因子在接受胸腔镜肺叶切除术的肺癌患者中连续评估非插管技术对肺功能保护的影响。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因。 近来其发病率越来越高。 对于早期非小细胞肺癌，手术是提供最佳生存机会的标准治疗方法。 对于胸腔镜肺癌手术，气管插管单肺通气作为标准麻醉管理，以建立安全的手术环境。 然而，与插管全身麻醉相关的并发症也不容忽视。 一种新型的非插管胸腔镜技术正在开发并应用于多种胸部疾病。 先前的一项研究表明，非插管胸腔镜肺叶切除术在肺癌患者中是可行且安全的。 此外，非插管技术还与更快恢复经口摄入、更少术后并发症和更短住院时间相关。 非插管胸腔镜技术对特定器官保护的影响尚不清楚。
本研究旨在探讨非插管胸腔镜肺叶切除术对肺癌患者肺功能保护的影响，并与标准插管患者作为对照。 研究人员将招募 82 名肺癌患者，并将他们平均随机化以完成胸腔镜肺叶切除术和淋巴结清扫术，采用非插管技术 (n=41) 或插管技术 (n=41)。 肺功能的评估将通过使用 PaO2/FiO2 比率的系列血气分析获得。 此外，将从一系列血液样本中测量氧化应激和炎症细胞因子，包括 8-异前列腺素、丙二醛、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 6、白细胞介素 10、S100-β 和神经元特异性烯醇化酶。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- 电话号码：62158 02-23123456
- 邮箱：hung.minghui@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 成人（>20岁）、接受胸腔镜肺叶切除术的肺癌患者
排除标准
- 肥胖症（BMI > 26 公斤/平方米）
- 既往同侧胸外科手术
- 严重通气功能不全（氧气/BiPAP 用户）
- 心肺功能差（术前第一秒用力呼气容积（FEV1）<60%，术前左心室射血分数<50%）
- 需要慢性类固醇的自身免疫性疾病
- 困难气道管理患者、孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非插管胸腔镜肺叶切除术
无气管插管胸腔镜肺叶切除术肺癌患者
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芬太尼非插管全身麻醉，异丙酚靶控输注，使双频指数值达到40~60之间。
由于医源性气胸，将通过自主呼吸实现单肺通气。
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有源比较器：插管胸腔镜肺叶切除术
胸腔镜肺叶切除气管插管单肺通气肺癌患者
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使用2%-3%的七氟醚和罗库溴铵进行插管全身麻醉，使脑电双频指数值达到40-60之间。
单肺通气将通过支气管内导管或阻塞器使用机械通气来实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能评估
大体时间：12小时
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将通过系列动脉血气分析评估肺功能以获得氧合指数 (PaO2/FiO2)。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化和全身炎症细胞因子。
大体时间：24小时
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将从一系列血液样本中测量氧化和全身炎症细胞因子，包括 8-异前列腺素 (pg/mL)、丙二醛 (nM)、肿瘤坏死因子-α (pg/mL)、白细胞介素 6 (pg/mL)、白细胞介素- 10 (pg/mL)、S100-beta (pg/mL) 和神经元特异性烯醇化酶 (ng/mL)。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Hui Hung, MD, MSc、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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