Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse

19. mars 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse: en randomisert kontrollert prøvelse

En ny ikke-intubert thorakoskopisk teknikk lover å forbedre utvinningen etter thoraxkirurgi. Effekten av ikke-intubert teknikk på spesifikk organbeskyttelse er imidlertid ikke klart ennå. I denne randomiserte studien vil effekten av ikke-intubert teknikk på lungefunksjonsbeskyttelse bli evaluert via PaO2/FiO2-forhold, oksidativt stress og inflammatoriske cytokiner serielt hos lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Dens forekomst oppstår i økende grad den siste tiden. For ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium er kirurgi standardbehandlingen som gir best sjanse for å overleve. For torakoskopisk lungekreftkirurgi anses trakeal intubasjon med en-lungeventilasjon som standard anestesibehandling for å etablere et trygt driftsmiljø. Imidlertid er komplikasjoner forbundet med intubert generell anestesi ikke ubetydelige. En ny ikke-intubert torakoskopisk teknikk utvikles og brukes i en rekke thoraxsykdommer. En tidligere studie viste at ikke-intubert torakoskopisk lobektomi var mulig og trygt hos lungekreftpasienter. Videre var ikke-intuberte teknikker også assosiert med en raskere restitusjon av oralt inntak, færre postoperative komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Effekten av ikke-intubert torakoskopisk teknikk på spesifikk organbeskyttelse er ikke klar ennå.

Målet med denne undersøkelsen er å utforske effekten av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungefunksjonsbeskyttelse hos lungekreftpasienter, sammenlignet med standard intuberte pasienter som kontroll. Etterforskerne skal registrere 82 lungekreftpasienter og randomisere dem likt for å fullføre torakoskopisk lobektomi med lymfadenektomi enten med en ikke-intubert teknikk (n=41) eller en intubert teknikk (n=41). Vurderingen av lungefunksjonen vil bli hentet fra serielle blodgassanalyser ved bruk av PaO2/FiO2-forhold. I tillegg vil oksidativt stress og inflammatoriske cytokiner bli målt fra serielle blodprøver inkludert 8-isoprostan, malondialdehyd, tumornekrosefaktor-α, interleukin-6, interleukin-10, S100-β og nevronspesifikk enolase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • voksne (> 20 år), lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi

Eksklusjonskriterier

  • fedme (BMI > 26 kg/m2)
  • tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
  • alvorlig ventilasjonssvikt (oksygen/BiPAP-bruker)
  • dårlig kardiopulmonal funksjon (preop tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) <60 %, preop venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %)
  • autoimmun sykdom som krever kroniske steroider
  • pasienter med vanskelig luftveisbehandling, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-intubert torakoskopisk lobektomi
Lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi uten trakeal intubasjon
Ikke-intubert generell anestesi ved bruk av fentanyl, målkontrollert infusjon av propofol for å oppnå en bispektral indeksverdi mellom 40 og 60. En-lungeventilasjon vil oppnås via en spontan pust på grunn av iatrogen pneumotoraks.
Aktiv komparator: Intubert torakoskopisk lobektomi
Lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi med trakeal intubasjon og en-lungeventilasjon
Intubert generell anestesi med 2%-3% sevofluran og rokuronium for å oppnå en bispektral indeksverdi mellom 40 og 60. En-lungeventilasjon vil oppnås via en endobronkial tube eller blokker ved bruk av mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 12 timer
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved serielle arterielle blodgassanalyser for å få oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative og systemiske inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 24 timer
Oksidative og systemiske inflammatoriske cytokiner vil bli målt fra serielle blodprøver, inkludert 8-isoprostan (pg/mL), malondialdehyd (nM), tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), interleukin- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) og nevronspesifikk enolase (ng/mL).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere