- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471884
Effekter av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse
Effekter av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Dens forekomst oppstår i økende grad den siste tiden. For ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium er kirurgi standardbehandlingen som gir best sjanse for å overleve. For torakoskopisk lungekreftkirurgi anses trakeal intubasjon med en-lungeventilasjon som standard anestesibehandling for å etablere et trygt driftsmiljø. Imidlertid er komplikasjoner forbundet med intubert generell anestesi ikke ubetydelige. En ny ikke-intubert torakoskopisk teknikk utvikles og brukes i en rekke thoraxsykdommer. En tidligere studie viste at ikke-intubert torakoskopisk lobektomi var mulig og trygt hos lungekreftpasienter. Videre var ikke-intuberte teknikker også assosiert med en raskere restitusjon av oralt inntak, færre postoperative komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Effekten av ikke-intubert torakoskopisk teknikk på spesifikk organbeskyttelse er ikke klar ennå.
Målet med denne undersøkelsen er å utforske effekten av ikke-intubert torakoskopisk lobektomi på lungefunksjonsbeskyttelse hos lungekreftpasienter, sammenlignet med standard intuberte pasienter som kontroll. Etterforskerne skal registrere 82 lungekreftpasienter og randomisere dem likt for å fullføre torakoskopisk lobektomi med lymfadenektomi enten med en ikke-intubert teknikk (n=41) eller en intubert teknikk (n=41). Vurderingen av lungefunksjonen vil bli hentet fra serielle blodgassanalyser ved bruk av PaO2/FiO2-forhold. I tillegg vil oksidativt stress og inflammatoriske cytokiner bli målt fra serielle blodprøver inkludert 8-isoprostan, malondialdehyd, tumornekrosefaktor-α, interleukin-6, interleukin-10, S100-β og nevronspesifikk enolase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Telefonnummer: 62158 02-23123456
- E-post: hung.minghui@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- voksne (> 20 år), lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi
Eksklusjonskriterier
- fedme (BMI > 26 kg/m2)
- tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
- alvorlig ventilasjonssvikt (oksygen/BiPAP-bruker)
- dårlig kardiopulmonal funksjon (preop tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) <60 %, preop venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %)
- autoimmun sykdom som krever kroniske steroider
- pasienter med vanskelig luftveisbehandling, gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-intubert torakoskopisk lobektomi
Lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi uten trakeal intubasjon
|
Ikke-intubert generell anestesi ved bruk av fentanyl, målkontrollert infusjon av propofol for å oppnå en bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
En-lungeventilasjon vil oppnås via en spontan pust på grunn av iatrogen pneumotoraks.
|
|
Aktiv komparator: Intubert torakoskopisk lobektomi
Lungekreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi med trakeal intubasjon og en-lungeventilasjon
|
Intubert generell anestesi med 2%-3% sevofluran og rokuronium for å oppnå en bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
En-lungeventilasjon vil oppnås via en endobronkial tube eller blokker ved bruk av mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 12 timer
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved serielle arterielle blodgassanalyser for å få oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2).
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidative og systemiske inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 24 timer
|
Oksidative og systemiske inflammatoriske cytokiner vil bli målt fra serielle blodprøver, inkludert 8-isoprostan (pg/mL), malondialdehyd (nM), tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), interleukin- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) og nevronspesifikk enolase (ng/mL).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201711003RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .