Efectos de la lobectomía toracoscópica no intubada sobre la protección pulmonar
Efectos de la lobectomía toracoscópica no intubada sobre la protección pulmonar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Su incidencia está surgiendo cada vez más recientemente. Para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana, la cirugía es el tratamiento estándar que ofrece la mejor probabilidad de supervivencia. Para la cirugía toracoscópica de cáncer de pulmón, la intubación traqueal con ventilación de un solo pulmón se considera el tratamiento anestésico estándar para establecer un entorno operativo seguro. Sin embargo, las complicaciones asociadas con la anestesia general intubada no son despreciables. Se está desarrollando y aplicando una nueva técnica toracoscópica no intubada en una variedad de enfermedades torácicas. Un estudio anterior mostró que la lobectomía toracoscópica no intubada era factible y segura en pacientes con cáncer de pulmón. Además, las técnicas no intubadas también se asociaron con una recuperación más rápida de la ingesta oral, menos complicaciones postoperatorias y una estancia hospitalaria más corta. Los efectos de la técnica toracoscópica no intubada sobre la protección de órganos específicos aún no están claros.
El objetivo de esta investigación es explorar los efectos de la lobectomía toracoscópica no intubada sobre la protección de la función pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón, comparándolos con los pacientes intubados estándar como control. Los investigadores van a inscribir a 82 pacientes con cáncer de pulmón y los van a aleatorizar por igual para completar la lobectomía toracoscópica con linfadenectomía, ya sea con una técnica no intubada (n=41) o con una técnica intubada (n=41). La evaluación de la función pulmonar se obtendrá a partir de análisis de gases en sangre en serie utilizando la relación PaO2/FiO2. Además, el estrés oxidativo y las citocinas inflamatorias se medirán a partir de muestras de sangre en serie, incluidos 8-isoprostano, malondialdehído, factor de necrosis tumoral-α, interleucina-6, interleucina-10, S100-β y enolasa específica de neuronas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Número de teléfono: 62158 02-23123456
- Correo electrónico: hung.minghui@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- adultos (> 20 años), pacientes con cáncer de pulmón sometidos a lobectomía toracoscópica
Criterio de exclusión
- obesidad (IMC > 26 kg/m2)
- cirugía torácica ipsilateral previa
- insuficiencia ventilatoria grave (usuario de oxígeno/BiPAP)
- Función cardiopulmonar deficiente (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) preoperatorio <60 %, fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatorio <50 %)
- enfermedad autoinmune que requiere esteroides crónicos
- pacientes con manejo de vía aérea difícil, mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía toracoscópica no intubada
Pacientes con cáncer de pulmón sometidos a lobectomía toracoscópica sin intubación traqueal
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Anestesia general no intubada con fentanilo, infusión controlada por objetivos de propofol para lograr un valor de índice biespectral entre 40 y 60.
La ventilación unipulmonar se conseguirá mediante una respiración espontánea por neumotórax iatrogénico.
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Comparador activo: Lobectomía toracoscópica intubada
Pacientes con cáncer de pulmón sometidos a lobectomía toracoscópica con intubación traqueal y ventilación unipulmonar
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Anestesia general intubada con sevoflurano al 2-3% y rocuronio para conseguir un valor de índice biespectral entre 40 y 60.
La ventilación de un solo pulmón se logrará a través de un tubo endobronquial o bloqueador con el uso de ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 horas
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La función pulmonar se evaluará mediante análisis seriados de gases en sangre arterial para obtener el índice de oxigenación (PaO2/FiO2).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas oxidativas e inflamatorias sistémicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las citocinas oxidativas e inflamatorias sistémicas se medirán a partir de muestras de sangre en serie, incluidos 8-isoprostano (pg/mL), malondialdehído (nM), factor alfa de necrosis tumoral (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), interleucina- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) y enolasa específica de neuronas (ng/ml).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201711003RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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