Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neintubované torakoskopické lobektomie na ochranu plic

19. března 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky neintubované torakoskopické lobektomie na ochranu plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nová neintubovaná torakoskopická technika slibuje zlepšení zotavení po hrudní chirurgii. Dosud však nejsou jasné účinky neintubované techniky na ochranu konkrétních orgánů. V této randomizované studii bude hodnocen účinek neintubované techniky na ochranu plicních funkcí prostřednictvím poměru PaO2/FiO2, oxidačního stresu a zánětlivých cytokinů sériově u pacientů s rakovinou plic podstupujících torakoskopickou lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Jeho výskyt v poslední době narůstá. U časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic je standardní léčbou, která nabízí nejlepší šanci na přežití, operace. U torakoskopické chirurgie rakoviny plic je tracheální intubace s ventilací jedné plíce považována za standardní anesteziologický postup pro vytvoření bezpečného provozního prostředí. Nezanedbatelné však nejsou ani komplikace spojené s intubovanou celkovou anestezií. Vyvíjí se nová neintubovaná torakoskopická technika a používá se u různých hrudních onemocnění. Předchozí studie ukázala, že neintubovaná torakoskopická lobektomie byla u pacientů s rakovinou plic proveditelná a bezpečná. Kromě toho byly neintubované techniky také spojeny s rychlejší obnovou perorálního příjmu, menším počtem pooperačních komplikací a kratší dobou hospitalizace. Vliv neintubované torakoskopické techniky na specifickou ochranu orgánů není dosud jasný.

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky neintubované torakoskopické lobektomie na ochranu plicních funkcí u pacientů s rakovinou plic ve srovnání se standardními intubovanými pacienty jako kontrolou. Vyšetřovatelé zařadí 82 pacientů s rakovinou plic a náhodně je náhodně rozdělí pro kompletní torakoskopickou lobektomii s lymfadenektomií buď neintubovanou technikou (n=41), nebo intubovanou technikou (n=41). Hodnocení funkce plic bude získáno ze sériových analýz krevních plynů pomocí poměru PaO2/FiO2. Kromě toho budou měřeny oxidační stres a zánětlivé cytokiny ze sériových krevních vzorků včetně 8-isoprostanu, malondialdehydu, tumor nekrotizujícího faktoru-a, interleukinu-6, interleukinu-10, S100-p a neuronově specifické enolázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • dospělí (> 20 let), pacienti s rakovinou plic podstupující torakoskopickou lobektomii

Kritéria vyloučení

  • obezita (BMI > 26 kg/m2)
  • předchozí ipsilaterální hrudní operace
  • těžká ventilační insuficience (uživatel kyslíku/BiPAP)
  • špatná kardiopulmonální funkce (předoperační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <60 %, preoperační ejekční frakce levé komory < 50 %)
  • autoimunitní onemocnění vyžadující chronické steroidy
  • pacienti s obtížným zajištěním dýchacích cest, těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neintubovaná torakoskopická lobektomie
Pacienti s rakovinou plic podstupující torakoskopickou lobektomii bez tracheální intubace
Postup: Neintubovaná torakoskopická lobektomie
Neintubovaná celková anestezie s použitím fentanylu, cílově řízená infuze propofolu k dosažení hodnoty bispektrálního indexu mezi 40 a 60. Jednoplicní ventilace bude dosažena spontánním dýcháním v důsledku iatrogenního pneumotoraxu.
Aktivní komparátor: Intubovaná torakoskopická lobektomie
Pacienti s rakovinou plic podstupující torakoskopickou lobektomii s tracheální intubací a ventilací jedné plíce
Postup: Intubovaná torakoskopická lobektomie
Intubovaná celková anestezie s použitím 2%-3% sevofluranu a rokuronia k dosažení hodnoty bispektrálního indexu mezi 40 a 60. Jednoplicní ventilace bude dosažena pomocí endobronchiální trubice nebo blokátoru s použitím mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 12 hodin
Funkce plic bude hodnocena sériovými analýzami arteriálních krevních plynů, aby se získal index oxygenace (PaO2/FiO2).
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační a systémové zánětlivé cytokiny.
Časové okno: 24 hodin
Oxidační a systémové zánětlivé cytokiny budou měřeny ze sériových vzorků krve, včetně 8-isoprostanu (pg/ml), malondialdehydu (nM), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (pg/ml), interleukinu-6 (pg/ml), interleukinu- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) a neuronově specifickou enolázu (ng/ml).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201711003RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit