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Auswirkungen einer nichtintubierten thorakokopischen Lobektomie auf den Lungenschutz

19. März 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen einer nichtintubierten thorakokopischen Lobektomie auf den Lungenschutz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine neuartige nicht-intubierte Thorakoskopie-Technik ist vielversprechend, um die Genesung nach Thoraxoperationen zu verbessern. Die Auswirkungen der nicht intubierten Technik auf den spezifischen Organschutz sind jedoch noch nicht klar. In dieser randomisierten Studie wird die Wirkung der nichtintubierten Technik auf den Schutz der Lungenfunktion über das PaO2/FiO2-Verhältnis, oxidativen Stress und entzündliche Zytokine seriell bei Lungenkrebspatienten bewertet, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Seine Inzidenz tritt in letzter Zeit zunehmend auf. Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium ist eine Operation die Standardbehandlung, die die besten Überlebenschancen bietet. Bei thorakoskopischen Lungenkrebsoperationen gilt die tracheale Intubation mit Einlungenbeatmung als Standardanästhesiemanagement, um eine sichere Operationsumgebung zu schaffen. Komplikationen im Zusammenhang mit einer intubierten Allgemeinanästhesie sind jedoch nicht zu vernachlässigen. Eine neuartige nichtintubierte Thorakoskopietechnik wird entwickelt und bei einer Vielzahl von Thoraxerkrankungen angewendet. Eine frühere Studie zeigte, dass eine nichtintubierte thorakoskopische Lobektomie bei Lungenkrebspatienten durchführbar und sicher war. Darüber hinaus waren nicht intubierte Techniken auch mit einer schnelleren Erholung der oralen Einnahme, weniger postoperativen Komplikationen und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Die Auswirkungen der nicht intubierten thorakoskopischen Technik auf den spezifischen Organschutz sind noch nicht klar.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen einer nicht-intubierten thorakoskopischen Lobektomie auf den Schutz der Lungenfunktion bei Lungenkrebspatienten im Vergleich zu den standardmäßig intubierten Patienten als Kontrolle zu untersuchen. Die Forscher werden 82 Lungenkrebspatienten aufnehmen und sie zu gleichen Teilen randomisieren, um eine thorakoskopische Lobektomie mit Lymphadenektomie entweder mit einer nicht intubierten Technik (n = 41) oder einer intubierten Technik (n = 41) abzuschließen. Die Beurteilung der Lungenfunktion wird aus seriellen Blutgasanalysen unter Verwendung des PaO2/FiO2-Verhältnisses erhalten. Zusätzlich werden oxidativer Stress und entzündliche Zytokine aus seriellen Blutproben gemessen, darunter 8-Isoprostan, Malondialdehyd, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6, Interleukin-10, S100-β und neuronenspezifische Enolase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (> 20 Jahre), Lungenkrebspatienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Fettleibigkeit (BMI > 26 kg/m2)
  • frühere ipsilaterale Thoraxchirurgie
  • schwere Ateminsuffizienz (Sauerstoff-/BiPAP-Anwender)
  • schlechte kardiopulmonale Funktion (präoperativ erzwungenes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 60 %, präoperativ linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %)
  • Autoimmunerkrankung, die chronische Steroide erfordert
  • Patienten mit schwierigem Atemwegsmanagement, schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht intubierte thorakoskopische Lobektomie
Lungenkrebspatienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie ohne tracheale Intubation unterziehen
Verfahren: Nicht intubierte thorakoskopische Lobektomie
Nicht intubierte Allgemeinanästhesie mit Fentanyl, zielgerichtete Infusion von Propofol, um einen bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 zu erreichen. Eine Einlungenventilation wird durch eine Spontanatmung aufgrund eines iatrogenen Pneumothorax erreicht.
Aktiver Komparator: Intubierte thorakoskopische Lobektomie
Lungenkrebspatienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie mit trachealer Intubation und Einlungenbeatmung unterziehen
Verfahren: Intubierte thorakoskopische Lobektomie
Intubierte Allgemeinanästhesie mit 2%-3% Sevofluran und Rocuronium, um einen bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 zu erreichen. Eine Einlungenbeatmung wird über einen Endobronchialtubus oder einen Blocker unter Verwendung einer mechanischen Beatmung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Lungenfunktion wird durch serielle arterielle Blutgasanalysen beurteilt, um den Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) zu erhalten.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative und systemische entzündliche Zytokine.
Zeitfenster: 24 Stunden
Oxidative und systemische entzündliche Zytokine werden aus seriellen Blutproben gemessen, einschließlich 8-Isoprostan (pg/ml), Malondialdehyd (nM), Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml), Interleukin- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) und neuronenspezifische Enolase (ng/ml).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201711003RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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