Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse

19. marts 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi på lungebeskyttelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

En ny ikke-intuberet thorakoskopisk teknik lover at forbedre restitutionen efter thoraxkirurgi. Virkningerne af ikke-intuberet teknik på specifik organbeskyttelse er dog endnu ikke klarlagt. I dette randomiserede forsøg vil effekten af ​​ikke-intuberet teknik på lungefunktionsbeskyttelse blive evalueret via PaO2/FiO2-forhold, oxidativt stress og inflammatoriske cytokiner serielt hos lungekræftpatienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Dens forekomst er i stigende grad opstået for nylig. For tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft er kirurgi den standardbehandling, der giver den bedste chance for at overleve. Til thorakoskopisk lungekræftkirurgi betragtes tracheal intubation med en-lungeventilation som standard bedøvelsesbehandling for at etablere et sikkert driftsmiljø. Imidlertid er komplikationer forbundet med intuberet generel anæstesi ikke ubetydelige. En ny ikke-intuberet thorakoskopisk teknik er under udvikling og anvendt i en række forskellige thoraxsygdomme. En tidligere undersøgelse viste, at ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi var mulig og sikker hos lungekræftpatienter. Ydermere var ikke-intuberede teknikker også forbundet med en hurtigere genopretning af oralt indtag, færre postoperative komplikationer og kortere hospitalsophold. Virkningerne af ikke-intuberet torakoskopisk teknik på specifik organbeskyttelse er endnu ikke klarlagt.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi på lungefunktionsbeskyttelse hos lungecancerpatienter, sammenlignet med standard intuberet patienter som kontrol. Efterforskerne vil indskrive 82 lungekræftpatienter og randomisere dem ligeligt for at fuldføre thorakoskopisk lobektomi med lymfadenektomi enten med en ikke-intuberet teknik (n=41) eller en intuberet teknik (n=41). Vurderingen af ​​lungefunktionen vil blive opnået fra serielle blodgasanalyser ved brug af PaO2/FiO2-forhold. Derudover vil oxidativ stress og inflammatoriske cytokiner blive målt fra serielle blodprøver, herunder 8-isoprostan, malondialdehyd, tumornekrosefaktor-α, interleukin-6, interleukin-10, S100-β og neuronspecifik enolase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksne (> 20 år), lungekræftpatienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi

Eksklusionskriterier

  • fedme (BMI > 26 kg/m2)
  • tidligere ipsilateral thoraxoperation
  • alvorlig respiratorisk insufficiens (ilt/BiPAP-bruger)
  • dårlig kardiopulmonal funktion (preop forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <60%, preop venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50%)
  • autoimmun sygdom, der kræver kroniske steroider
  • patienter med vanskelig luftvejshåndtering, gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi
Lungekræftpatienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi uden tracheal intubation
Procedure: Ikke-intuberet thorakoskopisk lobektomi
Ikke-intuberet generel anæstesi med fentanyl, målstyret infusion af propofol for at opnå en bispektral indeksværdi mellem 40 og 60. En-lunge ventilation vil blive opnået via en spontan vejrtrækning på grund af iatrogen pneumothorax.
Aktiv komparator: Intuberet thorakoskopisk lobektomi
Lungekræftpatienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi med trakeal intubation og en-lungeventilation
Procedure: Intuberet thorakoskopisk lobektomi
Intuberet generel anæstesi med 2%-3% sevofluran og rocuronium for at opnå en bispektral indeksværdi mellem 40 og 60. En-lunge ventilation vil blive opnået via en endobronchial tube eller blocker ved brug af mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 12 timer
Lungefunktionen vil blive vurderet ved serielle arterielle blodgasanalyser for at opnå iltningsindeks (PaO2/FiO2).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative og systemiske inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 24 timer
Oxidative og systemiske inflammatoriske cytokiner vil blive målt fra serielle blodprøver, herunder 8-isoprostan (pg/mL), malondialdehyd (nM), tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), interleukin- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) og neuronspecifik enolase (ng/ml).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201711003RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner