Ei-intuboidun torakoskooppisen lobektomian vaikutukset keuhkojen suojaukseen
Ei-intuboidun torakoskooppisen lobektomian vaikutukset keuhkojen suojaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Sen esiintyvyys on lisääntynyt viime aikoina. Varhaisen vaiheen ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle leikkaus on tavallinen hoito, joka tarjoaa parhaat mahdollisuudet selviytyä. Torakoskooppisessa keuhkosyövän leikkauksessa henkitorven intubaatiota yhden keuhkon ventilaatiolla pidetään standardina anestesiahoitona turvallisen toimintaympäristön luomiseksi. Intuboituun yleisanestesiaan liittyvät komplikaatiot eivät kuitenkaan ole vähäpätöisiä. Uusi ei-intuboitu thorakoskooppinen tekniikka on kehitteillä ja sitä sovelletaan erilaisiin rintasairauksiin. Aiempi tutkimus osoitti, että intuboitumaton torakoskooppinen lobektomia oli mahdollista ja turvallista keuhkosyöpäpotilailla. Lisäksi ei-intuboituihin tekniikoihin liittyi myös nopeampi oraalisen annoksen palautuminen, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyempi sairaalajakso. Ei-intuboidun torakoskooppisen tekniikan vaikutukset tiettyyn elimen suojaukseen eivät ole vielä selvillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ei-intuboidun thorakoskooppisen lobektomian vaikutuksia keuhkosyöpäpotilaiden keuhkojen toiminnan suojaukseen verrattuna tavanomaisiin intuboituihin potilaisiin kontrollina. Tutkijat ottavat mukaan 82 keuhkosyöpäpotilasta ja satunnaistavat heidät tasapuolisesti suorittamaan thorakoskooppinen lobektomia lymfadenektomialla joko ei-intuboidulla tekniikalla (n=41) tai intuboidulla tekniikalla (n=41). Keuhkojen toiminnan arviointi saadaan sarjaveren kaasuanalyyseistä käyttäen PaO2/FiO2-suhdetta. Lisäksi oksidatiivinen stressi ja tulehdussytokiinit mitataan sarjaverinäytteistä, mukaan lukien 8-isoprostaanista, malondialdehydistä, tuumorinekroositekijä-a:sta, interleukiini-6:sta, interleukiini-10:stä, S100-β:sta ja neuronispesifisestä enolaasista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Puhelinnumero: 62158 02-23123456
- Sähköposti: hung.minghui@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- aikuiset (> 20-vuotiaat), keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia
Poissulkemiskriteerit
- liikalihavuus (BMI > 26 kg/m2)
- aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- vakava hengitysvajaus (happi-/BiPAP-käyttäjä)
- huono kardiopulmonaalinen toiminta (preop pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <60%, vasemman kammion ejektiofraktio ennen leikkausta < 50%)
- kroonisia steroideja vaativa autoimmuunisairaus
- potilaat, joilla on vaikea hengitysteiden hoito, raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-intuboitu thorakoskooppinen lobektomia
Keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia ilman henkitorven intubaatiota
|
Ei-intuboitu yleisanestesia fentanyylillä, kohdekontrolloitu propofoli-infuusio bispektrisen indeksin arvon saavuttamiseksi välillä 40-60.
Yhden keuhkon ventilaatio saavutetaan spontaanilla hengityksellä, joka johtuu iatrogeenisestä pneumotoraksista.
|
|
Active Comparator: Intuboitu torakoskooppinen lobektomia
Keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia henkitorven intubaatiolla ja yhden keuhkon ventilaatiolla
|
Intuboitu yleisanestesia käyttäen 2–3 % sevofluraania ja rokuroniumia, jotta saavutetaan kaksispektriindeksin arvo välillä 40–60.
Yhden keuhkon ventilaatio toteutetaan endobronkiaalisen putken tai salpaajan kautta mekaanisella ventilaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan valtimoveren kaasuanalyyseillä hapetusindeksin (PaO2/FiO2) saamiseksi.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiiviset ja systeemiset tulehdukselliset sytokiinit.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oksidatiiviset ja systeemiset tulehdukselliset sytokiinit mitataan sarjaverinäytteistä, mukaan lukien 8-isoprosaani (pg/ml), malondialdehydi (nM), tuumorinekroositekijä-alfa (pg/ml), interleukiini-6 (pg/ml), interleukiini- 10 (pg/ml), S100-beeta (pg/ml) ja neuronispesifinen enolaasi (ng/ml).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711003RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .