Wpływ niezaintubowanej lobektomii torakoskopowej na ochronę płuc
Wpływ lobektomii torakoskopowej bez intubacji na ochronę płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Jego częstość pojawia się ostatnio coraz częściej. W przypadku wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca operacja jest standardowym sposobem leczenia, który daje największe szanse na przeżycie. W torakoskopowej chirurgii raka płuc intubacja dotchawicza z wentylacją jednego płuca jest uważana za standardowe postępowanie anestezjologiczne w celu zapewnienia bezpiecznego środowiska operacyjnego. Nie bez znaczenia są jednak powikłania związane ze znieczuleniem ogólnym zaintubowanym. Nowatorska technika torakoskopowa bez intubacji jest opracowywana i stosowana w różnych chorobach klatki piersiowej. Poprzednie badanie wykazało, że lobektomia torakoskopowa bez intubacji jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów z rakiem płuca. Co więcej, techniki bez intubacji wiązały się również z szybszym powrotem przyjmowania doustnego, mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i krótszym pobytem w szpitalu. Wpływ techniki torakoskopowej bez intubacji na ochronę poszczególnych narządów nie jest jeszcze jasny.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu lobektomii torakoskopowej bez intubacji na ochronę funkcji płuc u pacjentów z rakiem płuca, w porównaniu ze standardowymi pacjentami zaintubowanymi jako grupą kontrolną. Badacze zamierzają zarejestrować 82 pacjentów z rakiem płuca i losowo przydzielić ich w równym stopniu do całkowitej lobektomii torakoskopowej z limfadenektomią techniką bez intubacji (n=41) lub techniką z intubacją (n=41). Ocenę czynności płuc uzyskamy z seryjnych analiz gazometrii krwi z wykorzystaniem stosunku PaO2/FiO2. Dodatkowo, stres oksydacyjny i cytokiny zapalne będą mierzone z seryjnych próbek krwi, w tym 8-izoprostanu, dialdehydu malonowego, czynnika martwicy nowotworu-α, interleukiny-6, interleukiny-10, S100-β i enolazy swoistej dla neuronów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Numer telefonu: 62158 02-23123456
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- dorośli (> 20 lat), chorzy na raka płuc poddawani lobektomii torakoskopowej
Kryteria wyłączenia
- otyłość (BMI > 26 kg/m2)
- poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
- ciężka niewydolność oddechowa (użytkownik tlenu/BiPAP)
- słaba czynność krążeniowo-oddechowa (przed operacją wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <60%, frakcja wyrzutowa lewej komory przed operacją < 50%)
- choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłych sterydów
- pacjenci z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych, kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lobektomia torakoskopowa bez intubacji
Pacjenci z rakiem płuca poddawani lobektomii torakoskopowej bez intubacji dotchawiczej
|
Znieczulenie ogólne bez intubacji z użyciem fentanylu, kontrolowanego docelowo wlewu propofolu w celu uzyskania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
Wentylacja jednego płuca zostanie osiągnięta poprzez oddychanie spontaniczne z powodu jatrogennej odmy opłucnowej.
|
|
Aktywny komparator: Intubowana lobektomia torakoskopowa
Pacjenci z rakiem płuca poddawani lobektomii torakoskopowej z intubacją dotchawiczą i wentylacją jednego płuca
|
Znieczulenie ogólne zaintubowane przy użyciu 2%-3% sewofluranu i rokuronium do uzyskania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
Wentylacja jednego płuca zostanie osiągnięta przez rurkę dooskrzelową lub bloker z zastosowaniem wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą seryjnych analiz gazometrii krwi tętniczej w celu uzyskania wskaźnika utlenowania (PaO2/FiO2).
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oksydacyjne i ogólnoustrojowe cytokiny zapalne.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oksydacyjne i ogólnoustrojowe cytokiny zapalne będą mierzone z seryjnych próbek krwi, w tym 8-izoprostanu (pg/ml), dialdehydu malonowego (nM), czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml), interleukiny-6 (pg/ml), interleukiny- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) i enolaza specyficzna dla neuronów (ng/ml).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201711003RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .