- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471884
Effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection pulmonaire
Effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection pulmonaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Son incidence est de plus en plus récente. Pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce, la chirurgie est le traitement standard qui offre les meilleures chances de survie. Pour la chirurgie thoracoscopique du cancer du poumon, l'intubation trachéale avec ventilation unipulmonaire est considérée comme la gestion anesthésique standard pour établir un environnement opératoire sûr. Cependant, les complications liées à l'anesthésie générale intubée ne sont pas négligeables. Une nouvelle technique thoracoscopique sans intubation est en cours de développement et appliquée dans une variété de maladies thoraciques. Une étude précédente a montré que la lobectomie thoracoscopique non intubée était faisable et sûre chez les patients atteints d'un cancer du poumon. De plus, les techniques non intubées étaient également associées à une récupération plus rapide de l'apport oral, à moins de complications postopératoires et à un séjour hospitalier plus court. Les effets de la technique thoracoscopique sans intubation sur la protection d'organes spécifiques ne sont pas encore clairs.
Le but de cette enquête est d'explorer les effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de cancer du poumon, en comparant avec les patients intubés standard comme témoin. Les enquêteurs vont recruter 82 patients atteints d'un cancer du poumon et les répartir de manière égale pour compléter une lobectomie thoracoscopique avec lymphadénectomie soit avec une technique non intubée (n = 41) soit avec une technique intubée (n = 41). L'évaluation de la fonction pulmonaire sera obtenue à partir d'analyses en série des gaz du sang en utilisant le rapport PaO2/FiO2. De plus, le stress oxydatif et les cytokines inflammatoires seront mesurés à partir d'échantillons sanguins en série, notamment le 8-isoprostane, le malondialdéhyde, le facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine-6, l'interleukine-10, le S100-β et l'énolase spécifique des neurones.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 62158 02-23123456
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- adultes (> 20 ans), patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique
Critère d'exclusion
- obésité (IMC > 26 kg/m2)
- chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure
- insuffisance ventilatoire sévère (utilisateur d'oxygène/BiPAP)
- mauvaise fonction cardiopulmonaire (volume expiratoire forcé préop à une seconde (FEV1) <60 %, fraction d'éjection ventriculaire gauche préop < 50 %)
- maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes chroniques
- patients ayant une gestion difficile des voies respiratoires, femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lobectomie thoracoscopique non intubée
Patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique sans intubation trachéale
|
Anesthésie générale non intubée utilisant du fentanyl, perfusion ciblée de propofol pour atteindre une valeur d'indice bispectral entre 40 et 60.
La ventilation unipulmonaire sera réalisée par une respiration spontanée due à un pneumothorax iatrogène.
|
|
Comparateur actif: Lobectomie thoracoscopique intubée
Patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique avec intubation trachéale et ventilation unipulmonaire
|
Anesthésie générale intubée utilisant 2 % à 3 % de sévoflurane et de rocuronium pour atteindre une valeur d'indice bispectral entre 40 et 60.
La ventilation unipulmonaire sera réalisée via un tube endobronchique ou un bloqueur avec l'utilisation d'une ventilation mécanique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 12 heures
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par des analyses en série des gaz du sang artériel pour obtenir l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2).
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokines inflammatoires oxydatives et systémiques.
Délai: 24 heures
|
Les cytokines inflammatoires oxydatives et systémiques seront mesurées à partir d'échantillons sanguins en série, y compris le 8-isoprostane (pg/mL), le malondialdéhyde (nM), le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL), l'interleukine-6 (pg/mL), l'interleukine- 10 (pg/mL), S100-bêta (pg/mL) et énolase spécifique des neurones (ng/mL).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201711003RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .