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Effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection pulmonaire

19 mars 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection pulmonaire : un essai contrôlé randomisé

Une nouvelle technique thoracoscopique sans intubation promet d'améliorer la récupération après une chirurgie thoracique. Cependant, les effets de la technique non intubée sur la protection d'organes spécifiques ne sont pas encore clairs. Dans cet essai randomisé, l'effet de la technique non intubée sur la protection de la fonction pulmonaire sera évalué via le rapport PaO2/FiO2, le stress oxydatif et les cytokines inflammatoires en série chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Son incidence est de plus en plus récente. Pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce, la chirurgie est le traitement standard qui offre les meilleures chances de survie. Pour la chirurgie thoracoscopique du cancer du poumon, l'intubation trachéale avec ventilation unipulmonaire est considérée comme la gestion anesthésique standard pour établir un environnement opératoire sûr. Cependant, les complications liées à l'anesthésie générale intubée ne sont pas négligeables. Une nouvelle technique thoracoscopique sans intubation est en cours de développement et appliquée dans une variété de maladies thoraciques. Une étude précédente a montré que la lobectomie thoracoscopique non intubée était faisable et sûre chez les patients atteints d'un cancer du poumon. De plus, les techniques non intubées étaient également associées à une récupération plus rapide de l'apport oral, à moins de complications postopératoires et à un séjour hospitalier plus court. Les effets de la technique thoracoscopique sans intubation sur la protection d'organes spécifiques ne sont pas encore clairs.

Le but de cette enquête est d'explorer les effets de la lobectomie thoracoscopique non intubée sur la protection de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de cancer du poumon, en comparant avec les patients intubés standard comme témoin. Les enquêteurs vont recruter 82 patients atteints d'un cancer du poumon et les répartir de manière égale pour compléter une lobectomie thoracoscopique avec lymphadénectomie soit avec une technique non intubée (n = 41) soit avec une technique intubée (n = 41). L'évaluation de la fonction pulmonaire sera obtenue à partir d'analyses en série des gaz du sang en utilisant le rapport PaO2/FiO2. De plus, le stress oxydatif et les cytokines inflammatoires seront mesurés à partir d'échantillons sanguins en série, notamment le 8-isoprostane, le malondialdéhyde, le facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine-6, l'interleukine-10, le S100-β et l'énolase spécifique des neurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • adultes (> 20 ans), patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique

Critère d'exclusion

  • obésité (IMC > 26 kg/m2)
  • chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure
  • insuffisance ventilatoire sévère (utilisateur d'oxygène/BiPAP)
  • mauvaise fonction cardiopulmonaire (volume expiratoire forcé préop à une seconde (FEV1) <60 %, fraction d'éjection ventriculaire gauche préop < 50 %)
  • maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes chroniques
  • patients ayant une gestion difficile des voies respiratoires, femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lobectomie thoracoscopique non intubée
Patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique sans intubation trachéale
Anesthésie générale non intubée utilisant du fentanyl, perfusion ciblée de propofol pour atteindre une valeur d'indice bispectral entre 40 et 60. La ventilation unipulmonaire sera réalisée par une respiration spontanée due à un pneumothorax iatrogène.
Comparateur actif: Lobectomie thoracoscopique intubée
Patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie thoracoscopique avec intubation trachéale et ventilation unipulmonaire
Anesthésie générale intubée utilisant 2 % à 3 % de sévoflurane et de rocuronium pour atteindre une valeur d'indice bispectral entre 40 et 60. La ventilation unipulmonaire sera réalisée via un tube endobronchique ou un bloqueur avec l'utilisation d'une ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 12 heures
La fonction pulmonaire sera évaluée par des analyses en série des gaz du sang artériel pour obtenir l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2).
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines inflammatoires oxydatives et systémiques.
Délai: 24 heures
Les cytokines inflammatoires oxydatives et systémiques seront mesurées à partir d'échantillons sanguins en série, y compris le 8-isoprostane (pg/mL), le malondialdéhyde (nM), le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL), l'interleukine-6 ​​(pg/mL), l'interleukine- 10 (pg/mL), S100-bêta (pg/mL) et énolase spécifique des neurones (ng/mL).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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