Effecten van niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie op longbescherming
Effecten van niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie op longbescherming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De incidentie ervan komt de laatste tijd steeds vaker voor. Voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium is een operatie de standaardbehandeling die de beste overlevingskans biedt. Voor thoracoscopische longkankerchirurgie wordt tracheale intubatie met één-longventilatie beschouwd als de standaard anesthesiebehandeling om een veilige werkomgeving tot stand te brengen. Complicaties geassocieerd met geïntubeerde algemene anesthesie zijn echter niet te verwaarlozen. Een nieuwe niet-geïntubeerde thoracoscopische techniek is in ontwikkeling en wordt toegepast bij een verscheidenheid aan thoraxaandoeningen. Een eerdere studie toonde aan dat niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie haalbaar en veilig was bij longkankerpatiënten. Bovendien werden niet-geïntubeerde technieken ook geassocieerd met een sneller herstel van de orale inname, minder postoperatieve complicaties en een korter ziekenhuisverblijf. De effecten van niet-geïntubeerde thoracoscopische techniek op specifieke orgaanbescherming is nog niet duidelijk.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie op de bescherming van de longfunctie bij longkankerpatiënten te onderzoeken, in vergelijking met de standaard geïntubeerde patiënten als controle. De onderzoekers gaan 82 longkankerpatiënten rekruteren en ze willekeurig verdelen om thoracoscopische lobectomie met lymfadenectomie te voltooien, ofwel met een niet-geïntubeerde techniek (n=41) of een geïntubeerde techniek (n=41). De beoordeling van de longfunctie wordt verkregen uit seriële bloedgasanalyses met behulp van de PaO2/FiO2-verhouding. Daarnaast zullen oxidatieve stress en inflammatoire cytokines worden gemeten uit seriële bloedmonsters, waaronder 8-isoprostane, malondialdehyde, tumornecrosefactor-α, interleukine-6, interleukine-10, S100-β en neuronspecifieke enolase.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Telefoonnummer: 62158 02-23123456
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- volwassenen (> 20 jaar oud), longkankerpatiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- obesitas (BMI > 26 kg/m2)
- eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie
- ernstige ademhalingsinsufficiëntie (zuurstof/BiPAP-gebruiker)
- slechte cardiopulmonale functie (preoperatief geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) <60%, preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 50%)
- auto-immuunziekte die chronische steroïden vereist
- patiënten met moeilijk luchtwegbeheer, zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie
Longkankerpatiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan zonder tracheale intubatie
|
Niet-geïntubeerde algemene anesthesie met behulp van fentanyl, doelgecontroleerde infusie van propofol om een bispectrale indexwaarde tussen 40 en 60 te bereiken.
Eén-longventilatie zal worden bereikt via een spontane ademhaling als gevolg van iatrogene pneumothorax.
|
|
Actieve vergelijker: Geïntubeerde thoracoscopische lobectomie
Longkankerpatiënten die thoracoscopische lobectomie ondergaan met tracheale intubatie en één-longventilatie
|
Geïntubeerde algemene anesthesie met 2%-3% sevofluraan en rocuronium om een bispectrale indexwaarde tussen 40 en 60 te bereiken.
Eén-longventilatie wordt bereikt via een endobronchiale tube of blocker met behulp van mechanische ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De longfunctie wordt beoordeeld door seriële arteriële bloedgasanalyses om de oxygenatie-index (PaO2/FiO2) te verkrijgen.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve en systemische inflammatoire cytokines.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Oxidatieve en systemische inflammatoire cytokines zullen worden gemeten uit seriële bloedmonsters, waaronder 8-isoprostaan (pg/ml), malondialdehyde (nM), tumornecrosefactor-alfa (pg/ml), interleukine-6 (pg/ml), interleukine- 10 (pg/ml), S100-bèta (pg/ml) en neuronspecifieke enolase (ng/ml).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201711003RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .